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【資料5-1】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査(個別医薬品の欧米での承認状況) (9 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_30030.html
出典情報 医薬品等行政評価・監視委員会(第10回 12/27)《厚生労働省》
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通し番号

R1-05







ビルテプソ点滴静注250 mg





先駆け

条件付き

海外承認
なし

特例承認







0

ビルトラルセン

承認を受けた効能・効果

国内承認日
2020/3/25
国内発売日

JAN(英名)

INN

Viltolarsen

Viltolarsen

2020/5/20

承認を受けた効能・効果
(※…国内承認のない効能・効果)

FDA

最終調査日
2022/7/20 ※調査完了

承認の有無
(承認日)

Drug Name(販売名)

Active Ingredients(成分名)

VILTEPSO

VILTOLARSEN

2020/8/12
承認情報URL

エクソン53スキッピングにより治療可
能なジストロフィン遺伝子の欠失が確
認されているデュシェンヌ型筋ジスト
ロフィー

エクソン53スキッピングにより治療可
能なジストロフィン遺伝子の欠失が確
認されているデュシェンヌ型筋ジスト
ロフィー

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2020/212154Orig1s000TOC.cfm

REMSの対象

REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念

HCPガイド等

なし

なし

なし

販売中止・回収情報

販売中止・回収の理由

販売中止・回収の概要

なし

なし

なし

医療従事者向け情報
https://www.viltepso.com/hcp
(企業側URL)
承認時~最新版添付 追加項目:
文書における安全性
2021/3/10 腎毒性の項目で、尿タンパクの測定法に関する留意点を追加。
情報の改定

腎毒性については、日本の添付文書でも「NAG増加」「β2ミクログロブリン増加」が指摘されている。

備考

承認を受けた効能・効果
(※…国内承認のない効能・効果)

EMA

最終調査日
Name(販売名)

2022/11/1

Active substance(成分名)

承認の有無
(承認日)

デュシェンヌ型筋ジストロフィー
Viltolarsen

なし
(オーファン)
承認情報URL

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3202282

日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク

左記のリスクへの対策

0

0

販売中止・回収情報

販売中止・回収の理由

販売中止・回収の概要

0

0

0

承認時~最新版添付
文書における安全性 0
情報の改定

備考

2020/6/4にオーファン指定。

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