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【資料５－１】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査（個別医薬品の欧米での承認状況） (53 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_30030.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第10回 12／27）《厚生労働省》 |
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販
通し番号
R4-07
売
名
一
ソーティクツ錠6mg
般
名
先駆け
条件付き
海外承認
なし
特例承認
0
0
○
0
デュークラバシチニブ
承認を受けた効能・効果
国内承認日
R4.9.26
国内発売日
JAN（英名）
INN
Deucravacitinib
deucravacitinib
既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、
膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症
1900/1/0
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
2022/11/24
承認の有無
（承認日）
Drug Name（販売名）
Active Ingredients（成分名）
SOTYKTU
DEUCRAVACITINIB
2022/9/9
承認情報URL
チロシンキナーゼ2（TYK2）阻害剤
で、全身療法または光線療法の対象と
なる中等度から重度の尋常性乾癬を有
する成人の治療
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2022/214958Orig1s000TOC.cfm
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
なし
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
医療従事者向け情報
https://www.sotyktuhcp.com/
（企業側URL）
承認時～最新版添付
文書における安全性 なし
情報の改定
横紋筋融解症の発症が報告されている。日本ではRMPの重要な潜在的リスクに記載。
備考
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
Name（販売名）
2022/11/1
Active substance（成分名）
承認の有無
（承認日）
0
0
なし
承認情報URL
0
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
左記のリスクへの対策
0
0
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
0
0
0
承認時～最新版添付
文書における安全性 0
情報の改定
備考
0
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通し番号
R4-07
売
名
一
ソーティクツ錠6mg
般
名
先駆け
条件付き
海外承認
なし
特例承認
0
0
○
0
デュークラバシチニブ
承認を受けた効能・効果
国内承認日
R4.9.26
国内発売日
JAN（英名）
INN
Deucravacitinib
deucravacitinib
既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、
膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症
1900/1/0
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
2022/11/24
承認の有無
（承認日）
Drug Name（販売名）
Active Ingredients（成分名）
SOTYKTU
DEUCRAVACITINIB
2022/9/9
承認情報URL
チロシンキナーゼ2（TYK2）阻害剤
で、全身療法または光線療法の対象と
なる中等度から重度の尋常性乾癬を有
する成人の治療
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2022/214958Orig1s000TOC.cfm
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
なし
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
医療従事者向け情報
https://www.sotyktuhcp.com/
（企業側URL）
承認時～最新版添付
文書における安全性 なし
情報の改定
横紋筋融解症の発症が報告されている。日本ではRMPの重要な潜在的リスクに記載。
備考
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
Name（販売名）
2022/11/1
Active substance（成分名）
承認の有無
（承認日）
0
0
なし
承認情報URL
0
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
左記のリスクへの対策
0
0
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
0
0
0
承認時～最新版添付
文書における安全性 0
情報の改定
備考
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