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【資料5-1】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査(個別医薬品の欧米での承認状況) (41 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_30030.html
出典情報 医薬品等行政評価・監視委員会(第10回 12/27)《厚生労働省》
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通し番号

R3-18







パキロビッドパック





ニルマトレルビル/リトナビル

先駆け

条件付き

海外承認
なし

特例承認

0

0

0



承認を受けた効能・効果

国内承認日
2022/2/10
国内発売日

JAN(英名)

INN

Nirmatrelvir and ritonavir

Nirmatrelvir and ritonavir

SARS-CoV-2による感染症

2022/2/14

Drug Name(販売名)

2022/10/28
承認の有無
(承認日)

Active Ingredients(成分名)

PAXLOVID

2021/12/22
(EUA)
承認情報URL

承認を受けた効能・効果
(※…国内承認のない効能・効果)

FDA

最終調査日

nirmatrelvir and ritonavir

入院や死亡など、重度のCOVID-19に進
行するリスクが高い軽症から中等症患
者の治療



REMSの対象

REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念

HCPガイド等







販売中止・回収情報

販売中止・回収の理由

販売中止・回収の概要

なし

なし

なし

医療従事者向け情報
https://www.fda.gov/media/155071/download
(企業側URL)
承認時~最新版添付
文書における安全性 -
情報の改定
12歳以上かつ体重40kg以上の患者が対象。薬物相互作用のため、クリアランスをCYP3Aに大きく依存し、高濃度が深刻な
問題につながる薬物は併用禁忌。逆に、CYP3Aインデューサーの使用直後の投与も不可。日本の添付文書にも、多数の併
用禁忌・併用注意薬物がリストされている。
2022/7/6に薬剤師による処方が許可された。

備考

2022/11/2
承認の有無
(承認日)

Name(販売名)

Active substance(成分名)
(1R,2S,5S)-N-((1S)-1-Cyano-2-((3S)-2酸素補給を必要とせず、重度のCOVIDoxopyrrolidin-3-yl)ethyl)-3-((2S)-3,3dimethyl-2-(2,2,2-trifluoroacetamido) 19に進行するリスクが高い患者におけ
るCOVID-19の治療
butanoyl)-6,6-dimethyl-3azabicyclo[3.1.0]hexane-2-carboxamide
ritonavir

Paxlovid

2022/1/28
(条件付承認)

承認情報URL

承認を受けた効能・効果
(※…国内承認のない効能・効果)

EMA

最終調査日

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/paxlovid

日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク

左記のリスクへの対策

0

0

販売中止・回収情報

販売中止・回収の理由

販売中止・回収の概要

0

0

0

承認時~最新版添付
文書における安全性 2022/7/6 ピロキシカムを併用禁忌から除外。
情報の改定

備考

成人が対象。重要な特定されたリスクはない。
日本ではピロキシカムは併用禁忌のまま。

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