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【資料５－１】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査（個別医薬品の欧米での承認状況） (28 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_30030.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第10回 12／27）《厚生労働省》 |
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販
通し番号
R3-02
売
名
一
国内承認日
JAN（英名）
INN
0
0
国内発売日
名
コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチ
ン（遺伝子組換えサルアデノウイルスベ
クター）
バキスゼブリア筋注
2021/5/21
般
先駆け
条件付き
海外承認
なし
特例承認
0
0
0
○
承認を受けた効能・効果
SARS-CoV-2による感染症の予防
2021/8/16
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
Drug Name（販売名）
2022/10/28
Active Ingredients（成分名）
承認の有無
（承認日）
0
0
なし
承認情報URL
0
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
0
0
0
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
0
0
0
医療従事者向け情報
（企業側URL）
承認時～最新版添付
文書における安全性 0
情報の改定
米国では未承認だが、WHOは2021/2/10に緊急使用承認している。
https://apps.who.int/iris/handle/10665/339477
備考
Name（販売名）
Active substance（成分名）
Vaxzevria (previously COVID-19 Vaccine
AstraZeneca)
ChAdOx1-SARS-COV-2
2022/11/24
承認の有無
（承認日）
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
SARS-CoV-2によって引き起こされる
COVID-19の予防
2021/1/29
（条件付承認）
承認情報URL
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/vaxzevria-previously-covid-19-vaccine-astrazeneca
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
左記のリスクへの対策
免疫性血小板減少症を含む血小板減少症
ギラン・バレー症候群
リスク最小化活動：添付文書による注意喚起
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
承認時～最新版添付
文書における安全性
情報の改定
備考
追加項目：
2021/3/29
2021/5/21
2021/6/18
2021/7/14
2021/11/22
アレルギー反応
血小板減少症を伴う血栓症、蕁麻疹や腫れ
毛細管漏出症候群
ギランバレー症候群
血小板減少症を伴わない脳血管静脈洞血栓症
血小板減少症を伴う血栓症は1回目投与の方が2回目より高頻度に発生する。承認は18歳以上。
2022/10/20 「アナフィラキシー」を重要な特定されたリスクから削除。
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通し番号
R3-02
売
名
一
国内承認日
JAN（英名）
INN
0
0
国内発売日
名
コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチ
ン（遺伝子組換えサルアデノウイルスベ
クター）
バキスゼブリア筋注
2021/5/21
般
先駆け
条件付き
海外承認
なし
特例承認
0
0
0
○
承認を受けた効能・効果
SARS-CoV-2による感染症の予防
2021/8/16
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
Drug Name（販売名）
2022/10/28
Active Ingredients（成分名）
承認の有無
（承認日）
0
0
なし
承認情報URL
0
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
0
0
0
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
0
0
0
医療従事者向け情報
（企業側URL）
承認時～最新版添付
文書における安全性 0
情報の改定
米国では未承認だが、WHOは2021/2/10に緊急使用承認している。
https://apps.who.int/iris/handle/10665/339477
備考
Name（販売名）
Active substance（成分名）
Vaxzevria (previously COVID-19 Vaccine
AstraZeneca)
ChAdOx1-SARS-COV-2
2022/11/24
承認の有無
（承認日）
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
SARS-CoV-2によって引き起こされる
COVID-19の予防
2021/1/29
（条件付承認）
承認情報URL
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/vaxzevria-previously-covid-19-vaccine-astrazeneca
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
左記のリスクへの対策
免疫性血小板減少症を含む血小板減少症
ギラン・バレー症候群
リスク最小化活動：添付文書による注意喚起
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
承認時～最新版添付
文書における安全性
情報の改定
備考
追加項目：
2021/3/29
2021/5/21
2021/6/18
2021/7/14
2021/11/22
アレルギー反応
血小板減少症を伴う血栓症、蕁麻疹や腫れ
毛細管漏出症候群
ギランバレー症候群
血小板減少症を伴わない脳血管静脈洞血栓症
血小板減少症を伴う血栓症は1回目投与の方が2回目より高頻度に発生する。承認は18歳以上。
2022/10/20 「アナフィラキシー」を重要な特定されたリスクから削除。
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