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【資料５－１】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査（個別医薬品の欧米での承認状況） (43 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_30030.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第10回 12／27）《厚生労働省》 |
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販
通し番号
R3-20
売
名
一
オリプダーゼ
ゼンフォザイム点滴静注用20 mg
国内承認日
名
先駆け
条件付き
海外承認
なし
特例承認
○
0
○
0
アルファ（遺伝子組換
え）
JAN（英名）
INN
Olipudase alfa (genetical recombination)
Olipudase alfa
R4.3.28
国内発売日
般
承認を受けた効能・効果
酸性スフィンゴミエリナーゼ欠損症
2022/6/3
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
Drug Name（販売名）
2022/10/21
承認の有無
（承認日）
Active Ingredients（成分名）
XENPOZYME
OLIPUDASE ALFA-RPCP
酸性スフィンゴミエリナーゼ欠損症の
非中枢神経系症状の治療
2022/8/31
承認情報URL
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2022/761261Orig1s000TOC.cfm
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
なし
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
医療従事者向け情報
https://www.xenpozyme.com/hcp/
（企業側URL）
承認時～最新版添付
文書における安全性 なし
情報の改定
Boxed warningに日本と同じくアナフィラキシーの項目あり。
備考
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
Name（販売名）
2022/11/2
承認の有無
（承認日）
Xenpozyme
Active substance（成分名）
Olipudase alfa
A/B型またはB型の酸性スフィンゴミエ
リナーゼ欠損症の非中枢神経系症状に
対する酵素補充療法
2022/6/24
承認情報URL
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/xenpozyme
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
左記のリスクへの対策
インフュージョン反応、及びアナフィラキシー反応と抗薬物抗体（ADA）を介する
過敏反応を含む過敏症を広く「免疫原性（Immunogenicity）」とまとめている。
リスク最小化活動：添付文書による情報提供、患者及び医療
従事者への資材提供（日本と同じ）
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
承認時～最新版添付
文書における安全性 なし
情報の改定
備考
・日本のRMPでは、ADAに関する具体的な記載はないが、重要な特定されたリスクに「Infusion reaction・アナフィラキ
シーを含む過敏症反応」の記載がある。なお、ADAについては、国内の添付文書で本剤に対する中和抗体の産生について情
報提供がなされている。
・2016/12/5にニーマン・ピック病を対象にオーファン指定。
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通し番号
R3-20
売
名
一
オリプダーゼ
ゼンフォザイム点滴静注用20 mg
国内承認日
名
先駆け
条件付き
海外承認
なし
特例承認
○
0
○
0
アルファ（遺伝子組換
え）
JAN（英名）
INN
Olipudase alfa (genetical recombination)
Olipudase alfa
R4.3.28
国内発売日
般
承認を受けた効能・効果
酸性スフィンゴミエリナーゼ欠損症
2022/6/3
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
Drug Name（販売名）
2022/10/21
承認の有無
（承認日）
Active Ingredients（成分名）
XENPOZYME
OLIPUDASE ALFA-RPCP
酸性スフィンゴミエリナーゼ欠損症の
非中枢神経系症状の治療
2022/8/31
承認情報URL
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2022/761261Orig1s000TOC.cfm
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
なし
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
医療従事者向け情報
https://www.xenpozyme.com/hcp/
（企業側URL）
承認時～最新版添付
文書における安全性 なし
情報の改定
Boxed warningに日本と同じくアナフィラキシーの項目あり。
備考
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
Name（販売名）
2022/11/2
承認の有無
（承認日）
Xenpozyme
Active substance（成分名）
Olipudase alfa
A/B型またはB型の酸性スフィンゴミエ
リナーゼ欠損症の非中枢神経系症状に
対する酵素補充療法
2022/6/24
承認情報URL
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/xenpozyme
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
左記のリスクへの対策
インフュージョン反応、及びアナフィラキシー反応と抗薬物抗体（ADA）を介する
過敏反応を含む過敏症を広く「免疫原性（Immunogenicity）」とまとめている。
リスク最小化活動：添付文書による情報提供、患者及び医療
従事者への資材提供（日本と同じ）
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
承認時～最新版添付
文書における安全性 なし
情報の改定
備考
・日本のRMPでは、ADAに関する具体的な記載はないが、重要な特定されたリスクに「Infusion reaction・アナフィラキ
シーを含む過敏症反応」の記載がある。なお、ADAについては、国内の添付文書で本剤に対する中和抗体の産生について情
報提供がなされている。
・2016/12/5にニーマン・ピック病を対象にオーファン指定。
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