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【資料５－１】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査（個別医薬品の欧米での承認状況） (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_30030.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第10回 12／27）《厚生労働省》 |
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医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査の状況
通し
番号
販
売
名
成 分 名
調査対象品目一覧
承認を受けた効能・効果
承認日
【FDA】
承認の有無
（承認日）
【EMA】
承認の有無
（承認日）
資料
掲載ページ
R4-06 スぺビゴ点滴静注450 mg
スペソリマブ（遺伝子組換え）
膿疱性乾癬における急性症状の改善
R4.9.26
2022/9/1
なし
52
R4-07 ソーティクツ錠6mg
デュークラバシチニブ
既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症
R4.9.26
2022/9/9
なし
53
R4-08 エザルミア錠50mg 他1規格
バレメトスタットトシル酸塩
再発又は難治性の成人T細胞白血病リンパ腫
R4.9.26
なし
なし
54
R4-09 ゾコーバ錠125mg
エンシトレルビルフマル酸塩
SARS-CoV-2による感染症
R4.11.22
なし
なし
55
【個別医薬品の欧米での承認状況等の調査対象品目】
国内で令和２年度以降に販売が開始された新有効成分を含有する新医薬品のうち、以下のａ～ｄのいずれかに該当するもの。
ａ 先駆的医薬品指定制度（先駆け審査指定制度）の対象品目
ｂ 条件付き早期承認制度の対象品目
ｃ 審査報告書の作成時点において、米国及び欧州で未承認であった品目
ｄ 特例承認を受けた品目
【調査の完了について】
●上記ａ又はｃの調査対象品目
国内の承認審査時に、有効性、安全性等に関して必要なデータの評価を完了しているため、米国及び欧州において正式に承認された場合には、その状況の報告をもって調査目的を達成することから、調査を完了し、以後の対象品目から除外
する。なお、米国又は欧州の一方で承認された場合、当該国又は地域の報告については、その状況の報告をもって調査完了とする。
●上記ｂ又はｄの調査対象品目
米国及び欧州において正式な承認審査等により、我が国の特例承認等と同様の制度が適用されなくなった（通常承認と同様となった）場合には、その状況の報告をもって調査目的を達成することから、調査を完了し、以後の対象品目から除
外する。なお、米国又は欧州の一方で我が国の特例承認等と同様の制度が適用されなくなった場合、当該国又は地域の報告については、その状況の報告をもって調査完了とする。
【凡例】
…
今回、調査対象として追加した品目
…
正式承認等に伴い、今回の報告をもって米国FDAの承認状況の調査を完了とする品目
…
正式承認等に伴い、今回の報告をもって欧州EMAの承認状況の調査を完了とする品目
…
正式承認等に伴い、前回以前までの報告をもって米国FDA又は欧州EMAの承認状況の調査を完了している品目
（米国FDA、欧州EMAともに正式承認等された後は、販売名、成分名、承認を受けた効能・効果、承認日の項を含めて灰色網掛けをし、以降の調査結果の掲載を割愛しています。）
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通し
番号
販
売
名
成 分 名
調査対象品目一覧
承認を受けた効能・効果
承認日
【FDA】
承認の有無
（承認日）
【EMA】
承認の有無
（承認日）
資料
掲載ページ
R4-06 スぺビゴ点滴静注450 mg
スペソリマブ（遺伝子組換え）
膿疱性乾癬における急性症状の改善
R4.9.26
2022/9/1
なし
52
R4-07 ソーティクツ錠6mg
デュークラバシチニブ
既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症
R4.9.26
2022/9/9
なし
53
R4-08 エザルミア錠50mg 他1規格
バレメトスタットトシル酸塩
再発又は難治性の成人T細胞白血病リンパ腫
R4.9.26
なし
なし
54
R4-09 ゾコーバ錠125mg
エンシトレルビルフマル酸塩
SARS-CoV-2による感染症
R4.11.22
なし
なし
55
【個別医薬品の欧米での承認状況等の調査対象品目】
国内で令和２年度以降に販売が開始された新有効成分を含有する新医薬品のうち、以下のａ～ｄのいずれかに該当するもの。
ａ 先駆的医薬品指定制度（先駆け審査指定制度）の対象品目
ｂ 条件付き早期承認制度の対象品目
ｃ 審査報告書の作成時点において、米国及び欧州で未承認であった品目
ｄ 特例承認を受けた品目
【調査の完了について】
●上記ａ又はｃの調査対象品目
国内の承認審査時に、有効性、安全性等に関して必要なデータの評価を完了しているため、米国及び欧州において正式に承認された場合には、その状況の報告をもって調査目的を達成することから、調査を完了し、以後の対象品目から除外
する。なお、米国又は欧州の一方で承認された場合、当該国又は地域の報告については、その状況の報告をもって調査完了とする。
●上記ｂ又はｄの調査対象品目
米国及び欧州において正式な承認審査等により、我が国の特例承認等と同様の制度が適用されなくなった（通常承認と同様となった）場合には、その状況の報告をもって調査目的を達成することから、調査を完了し、以後の対象品目から除
外する。なお、米国又は欧州の一方で我が国の特例承認等と同様の制度が適用されなくなった場合、当該国又は地域の報告については、その状況の報告をもって調査完了とする。
【凡例】
…
今回、調査対象として追加した品目
…
正式承認等に伴い、今回の報告をもって米国FDAの承認状況の調査を完了とする品目
…
正式承認等に伴い、今回の報告をもって欧州EMAの承認状況の調査を完了とする品目
…
正式承認等に伴い、前回以前までの報告をもって米国FDA又は欧州EMAの承認状況の調査を完了している品目
（米国FDA、欧州EMAともに正式承認等された後は、販売名、成分名、承認を受けた効能・効果、承認日の項を含めて灰色網掛けをし、以降の調査結果の掲載を割愛しています。）
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