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【資料５－１】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査（個別医薬品の欧米での承認状況） (47 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_30030.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第10回 12／27）《厚生労働省》 |
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販
通し番号
R4-01
売
名
一
エジャイモ点滴静注1.1g
般
名
先駆け
条件付き
海外承認
なし
特例承認
0
0
○
0
スチムリマブ（遺伝子組換え）
承認を受けた効能・効果
国内承認日
JAN（英名）
INN
Sutimlimab (Genetical Recombination)
Sutimlimab
R4.6.20
国内発売日
寒冷凝集素症
－
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
Drug Name（販売名）
2022/8/5 ※調査完了
承認の有無
（承認日）
Active Ingredients（成分名）
ENJAYMO
SUTIMLIMAB-JOME
寒冷凝集素症における赤血球輸血の必
要性を下げる
2022/2/4
承認情報URL
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2022/761164Orig1s000TOC.cfm
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
なし
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
医療従事者向け情報
https://www.enjaymohcp.com/
（企業側URL）
承認時～最新版添付
文書における安全性 なし
情報の改定
0
備考
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
2022/11/25
承認の有無
（承認日）
Name（販売名）
Active substance（成分名）
Enjaymo
sutimlimab
寒冷凝集素症における自己免疫性溶血
性貧血
2022/11/15
承認情報URL
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/enjaymo
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
左記のリスクへの対策
リスク最小化活動：添付文書による情報提供、患者及び医師
へのガイド提供
追加の安全性活動：患者レジストリ（リアルワールドエビデ
ンス）
重篤な感染症
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
承認時～最新版添付
文書における安全性 なし
情報の改定
備考
2020/2/28にオーファン指定。
「重篤な感染症」は、日本のRMPでは重要な潜在的リスクに分類され、同様に資材提供をしている。
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通し番号
R4-01
売
名
一
エジャイモ点滴静注1.1g
般
名
先駆け
条件付き
海外承認
なし
特例承認
0
0
○
0
スチムリマブ（遺伝子組換え）
承認を受けた効能・効果
国内承認日
JAN（英名）
INN
Sutimlimab (Genetical Recombination)
Sutimlimab
R4.6.20
国内発売日
寒冷凝集素症
－
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
Drug Name（販売名）
2022/8/5 ※調査完了
承認の有無
（承認日）
Active Ingredients（成分名）
ENJAYMO
SUTIMLIMAB-JOME
寒冷凝集素症における赤血球輸血の必
要性を下げる
2022/2/4
承認情報URL
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2022/761164Orig1s000TOC.cfm
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
なし
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
医療従事者向け情報
https://www.enjaymohcp.com/
（企業側URL）
承認時～最新版添付
文書における安全性 なし
情報の改定
0
備考
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
2022/11/25
承認の有無
（承認日）
Name（販売名）
Active substance（成分名）
Enjaymo
sutimlimab
寒冷凝集素症における自己免疫性溶血
性貧血
2022/11/15
承認情報URL
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/enjaymo
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
左記のリスクへの対策
リスク最小化活動：添付文書による情報提供、患者及び医師
へのガイド提供
追加の安全性活動：患者レジストリ（リアルワールドエビデ
ンス）
重篤な感染症
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
承認時～最新版添付
文書における安全性 なし
情報の改定
備考
2020/2/28にオーファン指定。
「重篤な感染症」は、日本のRMPでは重要な潜在的リスクに分類され、同様に資材提供をしている。
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