し、必要に応じて倫理審査委員会に意見を求め、その意見を尊重
するとともに、必要に応じて、当該遺伝子治療等臨床研究を停止
し、若しくは中止し、又は研究計画書を変更すること。
ハ 第１の１⑵ニの規定による報告を受けた場合には、速やかに、
研究機関の長及び総括責任者に報告し、必要に応じて倫理審査委
員会に意見を求め、その意見を尊重するとともに、必要に応じ
て、当該遺伝子治療等臨床研究を停止し、若しくは中止し、又は
研究計画書を変更すること。
ニ 遺伝子治療等臨床研究により期待される利益よりも予測される
リスクが高いと判断される場合又は遺伝子治療等臨床研究により
十分な成果が得られないと判断される場合には、遺伝子治療等臨
床研究を中止すること。
ホ 研究計画書に定めるところにより、遺伝子治療等臨床研究の進
捗状況、当該遺伝子治療等臨床研究の実施に伴う有害事象の発生
状況等を、研究機関の長及び総括責任者に文書で報告するととも
に、倫理審査委員会に意見を求めること。この場合において、進
捗状況に関しては、少なくとも毎年１回以上、報告すること。
へ 遺伝子治療等臨床研究を終了（中止の場合を含む。以下同
じ。）したときは、第２節第１の５⑴の規定による総括報告書
（遺伝子治療等臨床研究の結果等を取りまとめた文書をいう。以
下同じ。）を作成し、当該遺伝子治療等臨床研究に関する審査を
行った倫理審査委員会に意見を求めるとともに、研究機関の長及
び総括責任者に当該総活報告書を提出すること。
ト 他の研究機関と共同して遺伝子治療等臨床研究を実施する場合
には、共同研究機関の研究責任者に対し当該遺伝子治療等臨床研
究に関連する必要な情報を共有すること。
⑶ 遺伝子治療等臨床研究の実施後の被験者への対応に関し次に掲げ
る業務
イ 遺伝子治療等臨床研究の実施後においても、被験者が当該遺伝
子治療等臨床研究の成果を含め必要な最善の予防、診断及び治療
を受けることができるよう努めること。
ロ 遺伝子治療等臨床研究の実施後においても、安全性及び有効性
の確保の観点から、遺伝子治療等による効果及び副作用について
適当な期間の追跡調査その他の必要な措置を講ずるよう努めると
ともに、その結果については、研究機関の長及び総括責任者に報
告すること。
⑷ 厚生労働大臣への報告に関し次に掲げる業務
イ ⑴イの規定に基づく手続により許可を得た研究計画書及び⑴ロ
の規定による通知を行った研究計画書について、遅滞なく厚生労
働大臣に提出すること。
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