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研究責任者から遺伝子治療等臨床研究の実施又は研究計画書の重
大な変更の許可を求められたときは、１の規定に基づき当該許可又は
不許可その他遺伝子治療等臨床研究に関し必要な措置について決定す
るに当たって、倫理審査委員会の述べた意見を参考に、研究計画書及
び次に掲げる事項を記載した書類を厚生労働大臣に提出し、その意見
を求めること。
⑴ 研究者の略歴及び研究業績
⑵ 研究機関の施設設備の状況
⑶ 遺伝子治療等臨床研究に関する有効性を示唆する試験の結果及び安
全性に関する研究の成果
⑷ 実施しようとする遺伝子治療等臨床研究に関連する国内外の研究状
況（当該遺伝子治療等臨床研究を実施しようとしている研究者が自ら
所属する研究機関において既に実施したものを除く。）
⑸ 倫理審査委員会における審査の過程及び結果
⑹ インフォームド・コンセントにおける説明及び同意に関する文書の
様式
⑺ その他必要な事項
第２ 研究計画書に関する手続
１ 研究機関の長による許可
研究機関の長は、倫理審査委員会及び厚生労働大臣の意見を尊重
し、遺伝子治療等臨床研究の実施（研究計画書を変更（軽微な変更を
除く。）する場合を含む。以下１において同じ。）の許可又は不許可
その他遺伝子治療等臨床研究に関し必要な措置を決定しなければなら
ない。この場合において、当該研究機関の長は、倫理審査委員会又は
厚生労働大臣が遺伝子治療等臨床研究の実施について不適当である旨
の意見を述べたときは、当該遺伝子治療等臨床研究の実施を許可して
はならない。
２ 研究中の手続
⑴ 研究責任者は、研究計画書に定めるところにより、遺伝子治療等臨
床研究の進捗状況、当該遺伝子治療等臨床研究の実施に伴う有害事象
の発生状況等を、研究機関の長及び総括責任者に文書で報告するとと
もに、倫理審査委員会に意見を求めなければならない。この場合にお
いて、進捗状況に関しては、少なくとも毎年１回以上、報告するもの
とする。
⑵ 研究責任者は、遺伝子治療等臨床研究の進捗状況、当該遺伝子治療
等臨床研究の実施に伴う有害事象の発生状況等について、被験者に対
して適切な対応をとらなければならない。この場合において、当該研
究責任者は、倫理審査委員会に意見を求め、その意見を尊重し、有害
事象の発生状況、改善事項等に関して必要な措置を講ずるとともに、
厚生労働大臣に対し報告を行わなければならない。
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