第４

研究機関
研究機関は、次に掲げる全ての要件に適合するものでなければならな
い。
１ 十分な臨床観察及び検査並びにこれらの結果の分析及び評価を行う
ことができる人的体制及び施設を備えたものであること。
２ 被験者の病状に応じた必要な措置を採ることができる人的体制及び
施設を備えたものであること。
第５ 研究機関の長の責務
研究機関の長は、次に掲げる業務を行わなければならない。
１ 遺伝子治療等臨床研究に対する総括的な監督に関し次に掲げる業務
⑴ 実施を許可した遺伝子治療等臨床研究について、適正に実施され
るよう必要な監督を行うとともに、最終的な責任を負うこと。
⑵ 研究者に、被験者の生命、健康及び人権を尊重して遺伝子治療等
臨床研究を実施することを周知徹底すること。
⑶ 業務上知り得た情報を正当な理由なく漏らさないこと。その業務
に従事しなくなった後も、同様とする。
⑷ 遺伝子治療等臨床研究に関する業務の一部を委託する場合には、
委託を受けた者が遵守すべき事項について、文書による契約を締結
すること。
２ 遺伝子治療等臨床研究の実施のための体制・規程の整備等に関し次
に掲げる業務
⑴ 遺伝子治療等臨床研究を適正に実施するために必要な体制・規程
（試料・情報の取扱いに関する事項を含む。）を整備すること。
⑵ 当該研究機関の実施する遺伝子治療等臨床研究に関連して被験者
に健康被害が生じた場合には、これに対する補償その他の必要な措
置が適切に講じられることを確保すること。
⑶ 研究結果等、遺伝子治療等臨床研究に関する情報が適切に公表さ
れることを確保すること。
⑷ 当該研究機関の実施する遺伝子治療等臨床研究がこの指針に適合
していることについて、必要に応じ、自ら点検及び評価を行い、そ
の結果に基づき適切な対応をとること。
⑸ 遺伝子治療等臨床研究に関する倫理並びに遺伝子治療等臨床研究
の実施に必要な知識及び技術に関する教育・研修を当該研究機関の
研究者が受けることを確保するための措置を講ずるとともに、自ら
も当該教育・研修を受けること。
⑹ 当該研究機関において定められた規程により、必要に応じ、この
指針に定める権限又は事務を当該研究機関内の適当な者に委任する
こと。

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