のであって遺伝子治療等臨床研究に用いられるもの（死者に係るもの
を含む。）をいう。
13 この指針において「研究に用いられる情報」とは、被験者の診断又
は治療を通じて得られた傷病名、投薬内容、検査又は測定の結果等、
人の健康に関する情報その他の情報であって遺伝子治療等臨床研究に
用いられるもの（死者に係るものを含む。）をいう。
14 この指針において「試料・情報」とは、試料及び研究に用いられる
情報をいう。
15 この指針において「インフォームド・コンセント」とは、遺伝子治
療等臨床研究の実施又は継続（試料・情報の取扱いを含む。）に関す
る被験者又はその代諾者（以下「被験者等」という。）の同意であっ
て、当該研究の目的及び意義並びに方法、被験者に生じる負担、予測
される結果（リスク及び利益を含む。）等について研究責任者等（研
究責任者又は研究責任者の指示を受けた研究者で医師であるものをい
う。以下同じ。）から十分な説明を受け、それらを理解した上で自由
意思に基づいてなされるものをいう。
16 この指針において「代諾者」とは、被験者の意思及び利益を代弁で
きると考えられる者であって、当該被験者がインフォームド・コンセ
ントを与える能力を欠くと客観的に判断される場合に、当該被験者の
代わりにインフォームド・コンセントを与えることができる者をい
う。
17 この指針において「インフォームド・アセント」とは、インフォー
ムド・コンセントを与える能力を欠くと客観的に判断される被験者
が、実施又は継続されようとする遺伝子治療等臨床研究に関して、そ
の理解力に応じた分かりやすい言葉で説明を受け、当該遺伝子治療等
臨床研究が実施又は継続されることを理解し、賛意を表することをい
う。
18 この指針において「最終産物」とは、次のいずれかに該当するもの
をいう。
⑴ 疾病の治療又は予防のための遺伝子が組み込まれたＤＮＡ又はウ
イルスその他の粒子であって、被験者に投与するため最終的に作製
されたもの（以下「組換え遺伝子等」という。）
⑵ 特定の塩基配列を標的として遺伝子を改変するために用いるタン
パク質、核酸その他の物質
19 この指針において「個人情報」とは、個人情報保護法第２条第１項
に規定する個人情報をいう。
20 この指針において「仮名加工情報」とは、個人情報保護法第２条第
５項に規定する仮名加工情報をいう。
21 この指針において「匿名加工情報」とは、個人情報保護法第２条第
６項に規定する匿名加工情報をいう。
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