置を講ずるとともに、被験者等の求めに応じて当該必要な措置に関す
る情報を当該被験者等に提供しなければならない。
第６ 厚生労働大臣の意見
１ 厚生労働大臣は、研究機関の長の求めに応じ、あらかじめ遺伝子治
療等臨床研究の実施又は研究計画書の重大な変更に関し意見を述べる
ものとする。
２ 厚生労働大臣は、遺伝子治療等臨床研究の実施又は研究計画書の重
大な変更について意見を求められた場合において、複数の有識者の意
見を踏まえ、当該遺伝子治療等臨床研究が次のいずれかに該当すると
判断したときは、当該遺伝子治療等臨床研究の医療上の有用性及び倫
理性について厚生科学審議会に意見を求めるものとする。
⑴ 遺伝子を細胞内に導入する際に用いられる組換え遺伝子等であっ
て新規のもの又は遺伝子の新規の投与方法を用いていること。
⑵ 遺伝子の改変に用いられるタンパク質、核酸等であって新規のも
の又は遺伝子の新規の改変方法を用いていること。
⑶ 他の遺伝子治療等臨床研究において対象とされたことのない疾病
が対象疾患であること。
⑷ 新規の遺伝子治療等の方法を用いていること（⑴から⑶までのい
ずれかに該当するものを除く。）。
⑸ その他厚生科学審議会に意見を求めることが必要と認められる事
項を含んでいること。
３ 厚生労働大臣は、２の規定により厚生科学審議会に意見を求める必
要がないと判断したときは、意見を求められた日から起算して 30 日
以内に、当該遺伝子治療等臨床研究の実施又は研究計画書の重大な変
更に関し意見を述べるものとする。
第７ 重篤な有害事象等に係る厚生労働大臣の意見
厚生労働大臣は、第９の２⑴の規定に基づき研究責任者から報告を受
けた場合には、必要に応じ、遺伝子治療等臨床研究に関して意見を述べ
るものとする。
第８ 厚生労働大臣の調査等
厚生労働大臣は、第６の１又は第７の規定に基づき意見を述べるとき
その他必要があると認めるときは、研究機関の長に対し第１の２に定め
る書類その他必要な資料の提出を求めるとともに、当該研究機関の長の
承諾を得て当該研究機関の調査その他必要な調査を行うものとする。
第９ 重篤な有害事象への対応
１ 研究者の対応
研究者は、遺伝子治療等臨床研究の実施において重篤な有害事象の
発生を知った場合には、２⑵の規定による手順書等に従い、被験者等
への説明等、必要な措置を講ずるとともに、速やかに研究責任者に報
告しなければならない。
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