見を踏まえ、当該遺伝子治療等臨床研究が次のいずれかに該当すると
判断したときは、当該遺伝子治療等臨床研究の医療上の有用性及び倫
理性について厚生科学審議会に意見を求めるものとする。
⑴ 遺伝子を細胞内に導入する際に用いられる組換え遺伝子等であっ
て新規のもの又は遺伝子の新規の投与方法を用いていること。
⑵ 遺伝子の改変に用いられるタンパク質、核酸等であって新規のも
の又は遺伝子の新規の改変方法を用いていること。
⑶ 他の遺伝子治療等臨床研究において対象とされたことのない疾病
が対象疾患であること。
⑷ 新規の遺伝子治療等の方法を用いていること（⑴から⑶までのい
ずれかに該当するものを除く。）。
⑸ その他厚生科学審議会に意見を求めることが必要と認められる事
項を含んでいること。
３ 厚生労働大臣は、２の規定により厚生科学審議会に意見を求める必
要がないと判断したときは、意見を求められた日から起算して 30 日
以内に、当該遺伝子治療等臨床研究の実施又は研究計画書の重大な変
更に関し意見を述べるものとする。
第２ 重篤な有害事象等に係る厚生労働大臣の意見
厚生労働大臣は、第１節第２の１⑷ロ若しくはハ又は第７節第１の２
⑴の規定に基づき研究責任者から報告を受けた場合には、必要に応じ、
遺伝子治療等臨床研究に関して意見を述べるものとする。
第３ 厚生労働大臣の調査等
厚生労働大臣は、第１の１又は第２の規定に基づき意見を述べるとき
その他必要があると認めるときは、研究機関の長に対し第１節第５の３
⑵に定める書類その他必要な資料の提出を求めるとともに、当該研究機
関の長の承諾を得て当該研究機関の調査その他必要な調査を行うものと
する。
第６節 個人情報等及び試料に係る基本的責務
第１ 個人情報等の保護
研究者等及び研究機関の長は、個人情報の不適正な取得及び利用の禁
止、正確性の確保等、安全管理措置、漏えい等の報告、開示等請求への
対応などを含め、遺伝子治療等臨床研究における個人情報等の取扱いに
関して、この指針の規定のほか、個人情報保護法に規定する個人情報取
扱事業者や行政機関等に適用される規律、条例等を遵守しなければなら
ない。
第２ 試料の保護
研究者等及び研究機関の長は、試料の取扱いに関して、個人情報等と
同様に、この指針の規定を遵守するほか、個人情報保護法や条例等の規
定に準じて、必要かつ適切な措置を講ずるよう努めなければならない。

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