法律（平成 25 年法律第 85 号）第２条第１項に規定する再生医療等に
該当する遺伝子治療等臨床研究については、適用しない。
２ 死者に係る情報
この指針は、日本国の研究機関により実施され、又は日本国内にお
いて実施される研究であって、遺伝子治療等臨床研究における死者に
係る情報を取り扱うものについて準用する。
３ 日本国外において実施される遺伝子治療等臨床研究
⑴ 日本国の研究機関が日本国外において遺伝子治療等臨床研究を実
施する場合（外国の研究機関と共同して遺伝子治療等臨床研究を実
施する場合を含む。）には、この指針の規定によるほか、実施地の
法令、指針等の基準を遵守しなければならない。ただし、この指針
の規定と比較して実施地の法令、指針等の基準の規定が厳格な場合
には、この指針の規定に代えて当該実施地の法令、指針等の基準の
規定により遺伝子治療等臨床研究を実施するものとする。
⑵ この指針の規定が日本国外の実施地における法令、指針等の基準
の規定より厳格であり、この指針の規定により遺伝子治療等臨床研
究を実施することが困難な場合において、次に掲げる事項が研究計
画書に記載され、日本国の研究機関の長が、倫理審査委員会の述べ
た意見を踏まえ、当該遺伝子治療等臨床研究の実施を許可したとき
は、この指針の規定に代えて当該実施地の法令、指針等の基準の規
定により遺伝子治療等臨床研究を実施することができるものとす
る。
イ インフォームド・コンセントについて適切な措置が講じられる
こと。
ロ 遺伝子治療等臨床研究に用いられる個人情報の保護について適
切な措置が講じられること。
第４ 遺伝子治療等臨床研究の対象の要件
遺伝子治療等臨床研究は、次に掲げる全ての要件に適合するものでな
ければならない。
１ 遺伝子治療等臨床研究により明らかにしようとする遺伝子治療等の
効果が、当該遺伝子治療等臨床研究の対象とする疾患（以下「対象疾
患」という。）に対する現在実施可能な他の治療又は予防の方法と比
較して同等以上であることが十分予測されるものであること。
２ 被験者にとって遺伝子治療等臨床研究により得られる利益が、不利
益を上回ることが十分予測されるものであること（遺伝子治療等臨床
研究が予防を目的とする場合にあっては、利益が不利益を大きく上回
ることが十分予測されるものであること。）。
第５ 有効性及び安全性
遺伝子治療等臨床研究は、その有効性及び安全性が十分な科学的知見
に基づき予測されるものでなければならない。
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