第６

品質等の確認
遺伝子治療等臨床研究に使用される遺伝子その他の人に投与される物
質は、当該物質の品質、有効性及び安全性を確保する上で医薬品の臨床
試験の実施の基準に関する省令（平成９年厚生省令第 28 号）第 17 条第
１項本文若しくは再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令
（平成 26 年厚生労働省令第 89 号）第 25 条第１項本文の製造所と同等
の水準にあると認められる施設又は再生医療等の安全性の確保等に関す
る法律第 35 条第１項の許可若しくは同法第 39 条第１項の認定を受けた
若しくは同法第 40 条第１項の規定により届け出られた細胞培養加工施
設において製造され、その品質、有効性及び安全性が確認されているも
のでなければならない。
第７ 生殖細胞等を対象とする遺伝子治療等臨床研究の禁止等
人の生殖細胞又は胚（一の細胞又は細胞群であって、そのまま人又は
動物の胎内において発生の過程を経ることにより一の個体に成長する可
能性のあるもののうち、胎盤の形成を開始する前のものをいう。以下同
じ。）を対象とした遺伝子治療等臨床研究及び人の生殖細胞又は胚に対
して遺伝的改変を行うおそれのある遺伝子治療等臨床研究は、行っては
ならない。
第８ インフォームド・コンセントの確保
遺伝子治療等臨床研究は、インフォームド・コンセントが確実に確保
された上で実施されなければならない。
第９ 公衆衛生上の安全の確保
遺伝子治療等臨床研究は、公衆衛生上の安全が十分確保された上で実
施されなければならない。
第10 情報の公開
遺伝子治療等臨床研究は、一般社団法人国立大学附属病院長会議、一
般財団法人日本医薬情報センター又は公益社団法人日本医師会が設置し
ている公開データベース（臨床研究法第２条第１項に規定する臨床研究
に該当する遺伝子治療等臨床研究にあっては臨床研究法施行規則（平成
30 年厚生労働省令第 17 号）第 24 条第１項に規定するデータベース、
再生医療等の安全性の確保等に関する法律第２条第１項に規定する再生
医療等に該当する遺伝子治療等臨床研究にあっては再生医療等の安全性
の確保等に関する法律施行規則（平成 26 年厚生労働省令第 110 号）第
８条の９第１項に規定するデータベース）に登録され、その情報は適切
かつ正確に公開されなければならない。
第11 被験者の選定
被験者の選定に当たっては、人権保護の観点から、病状、年齢、同意
能力等を考慮し、慎重に検討しなければならない。

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