(ロ) 目的及び意義
(ハ) 実施の方法及び期間
(ニ) 結果及び考察
ロ 研究責任者その他の研究者（他の研究機関と共同して遺伝子治
療等臨床研究を実施する場合にあっては、総括責任者及び共同研
究機関の研究責任者を含む。）の氏名
ハ 研究機関（他の研究機関と共同して遺伝子治療等臨床研究を実
施する場合にあっては、共同研究機関を含む。）の名称及び所在
地
ニ その他必要な事項
⑵ 研究責任者は、⑴の規定により総括報告書を提出した時は、当該
総括報告書の概要その他必要な書類を速やかに厚生労働大臣に提出
しなければならない。
第２ 研究計画書の記載事項
１ 第１の１⑴の研究計画書には、次に掲げる事項を記載しなければな
らない。
⑴ 遺伝子治療等臨床研究に関し次に掲げる事項
イ 名称
ロ 目的及び意義
ハ 実施の方法及び期間
ニ 実施が可能であると判断した理由
ホ 情報公開の方法
⑵ 研究責任者その他の研究者（他の研究機関と共同して遺伝子治療
等臨床研究を実施する場合にあっては、総括責任者及び共同研究機
関の研究責任者を含む。）の氏名及び遺伝子治療等臨床研究におい
て当該研究者が果たす役割
⑶ 研究機関（他の研究機関と共同して遺伝子治療等臨床研究を実施
する場合にあっては、共同研究機関を含む。）の名称及び所在地
⑷ 対象疾患及びその選定理由
⑸ 被験者の選定方針
⑹ 導入する遺伝子に関し次に掲げる事項
イ 開発の経緯
ロ 遺伝子の構造及び機能
ハ 遺伝子の導入方法
ニ 被験者に投与する最終産物の組成
⑺ 遺伝子の改変に用いるタンパク質、核酸等に関し次に掲げる事項
イ 開発の経緯
ロ タンパク質、核酸等の構造及び機能
ハ 遺伝子の改変方法
ニ 被験者に投与する最終産物の組成
16