⑵ 倫理審査委員会を継続的に運営する能力があること。
⑶ 倫理審査委員会を中立かつ公正に運営する能力があること。
２ 倫理審査委員会の設置者の責務
倫理審査委員会の設置者は、次に掲げる業務を行わなければならな
い。
⑴ 倫理審査委員会の組織及び運営に関する規程を定め、当該規程に
より、倫理審査委員会の委員及びその事務に従事する者に業務を行
わせること。
⑵ 遺伝子治療等臨床研究の審査に用いた資料を、当該遺伝子治療等
臨床研究の終了について報告された日から起算して 10 年を経過す
る日までの間、適切に保管すること。
⑶ 倫理審査委員会の構成、組織及び運営並びにその議事の内容の公
開その他遺伝子治療等臨床研究の審査に必要な手続に関する規則を
定め、倫理審査委員会報告システムにおいて公表すること。
⑷ 毎年１回以上、倫理審査委員会の開催状況及び遺伝子治療等臨床
研究の審査の概要を、倫理審査委員会報告システムにおいて公表す
ること。ただし、遺伝子治療等臨床研究の審査の概要のうち、被験
者等及びその関係者の人権又は研究者及びその関係者の権利利益の
保護のため非公開とすることが必要な内容として倫理審査委員会が
判断したものについては、この限りでない。
⑸ 倫理審査委員会の委員及びその事務に従事する者が遺伝子治療等
臨床研究の審査及びそれに関連する業務に関する教育・研修を受け
ることを確保するため必要な措置を講ずること。
⑹ 倫理審査委員会の組織及び運営がこの指針に適合していることに
ついて、厚生労働大臣又はその委託を受けた者が実施する調査に協
力すること。
第２ 倫理審査委員会の役割・責務等
１ 役割・責務
⑴ 倫理審査委員会は、研究責任者から第１節第２の１⑴イ並びに⑵
ロ、ハ、ホ及びヘの規定により意見を求められたときは、この指針
の規定に基づき、倫理的及び科学的観点から必要に応じて調査を行
うとともに、研究機関及び研究者の利益相反に関する情報も含めて
中立かつ公正な審査を行い、必要に応じて文書により意見を述べな
ければならない。
⑵ 倫理審査委員会は、遺伝子治療等臨床研究の審査が中立かつ公正
に行われるよう、その活動の自由及び独立が保障されていなければ
ならない。
⑶ 倫理審査委員会の委員及びその事務に従事する者は、その業務上
知り得た情報を正当な理由なく漏らしてはならない。その業務に従
事しなくなった後も、同様とする。
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