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被験者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益、これらの
総合的評価並びに当該負担及びリスクを最小化する対策
⑼ 試料・情報（研究に用いられる情報に係る資料を含む。）の保管
及び廃棄の方法
⑽ 遺伝子治療等臨床研究の資金源、個人の収益等、遺伝子治療等臨
床研究に係る研究機関及び研究者の利益相反に関する状況
⑾ 被験者等及びその関係者からの相談等への対応方法
⑿ 被験者等に経済的負担又は謝礼がある場合には、その旨及び内容
⒀ 他の治療方法等に関する事項
⒁ 遺伝子治療等臨床研究によって生じた健康被害に対する補償の有
無及びその内容
⒂ 遺伝子治療等臨床研究の実施後における被験者への医療の提供に
関する対応
⒃ 遺伝子治療等臨床研究の実施に伴い、被験者の健康、子孫に受け
継がれ得る遺伝的特徴等に関する重要な知見が得られる可能性があ
る場合には、被験者に係る研究結果（二次的所見を含む。）の取扱
い
⒄ 被験者から取得された試料・情報について、被験者等から同意を
受ける時点では特定されない将来の研究のために用いられる可能性
又は他の研究機関に提供する可能性がある場合には、その旨及び同
意を受ける時点において想定される研究の内容
⒅ 被験者の秘密が保全されることを前提として、モニタリングに従
事する者及び監査に従事する者、倫理審査委員会並びに厚生労働大
臣が必要な範囲内において当該被験者に関する試料・情報を閲覧す
る旨
４ 同意を受ける時点で特定されなかった遺伝子治療等臨床研究への試
料・情報の利用の手続
研究責任者等は、被験者等から同意を受ける時点で想定される試
料・情報の利用目的等について可能な限り説明した場合であって、そ
の後、利用目的等が新たに特定されたときは、研究計画書を作成又は
変更した上で、新たに特定された利用目的等についての情報を被験者
等に通知し、又は被験者等が容易に知り得る状態に置き、新たに遺伝
子治療等臨床研究が実施されることについて、被験者等が同意を撤回
できる機会を保障しなければならない。
５ 同意の撤回等
研究責任者等は、被験者等から次のいずれかに該当する同意の撤回
又は拒否があった場合には、遅滞なく、当該撤回又は拒否の内容に従
った措置を講ずるとともに、その旨を当該被験者等に説明しなければ
ならない。ただし、当該措置を講ずることが困難な場合であって、当
該措置を講じないことについて倫理審査委員会に意見を求めた上で研
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