任者に報告し、その透明性を確保するよう適切に対応しなければなら
ない。
２ 研究責任者は、遺伝子治療等臨床研究を実施するときは、当該遺伝
子治療等臨床研究に係る利益相反に関する状況を把握し、研究計画書
に記載しなければならない。
３ 研究責任者等は、２の規定により研究計画書に記載された利益相反
に関する状況を、第４節第１に規定するインフォームド・コンセント
を受ける手続において被験者等に説明しなければならない。
第２ 試料及び情報等の保管
１ 研究者は、遺伝子治療等臨床研究に用いられる情報及び当該情報に
係る資料（試料・情報の提供に関する記録を含む。以下「情報等」と
いう。）の正確性を確保しなければならない。
２ 研究責任者は、試料及び情報等を保管するときは、４の規定による
手順書に基づき、研究計画書にその方法を記載するとともに、情報等
の正確性が確保されるよう研究者を指導・管理し、試料及び情報等の
漏えい、混交、盗難、紛失等が起こらないよう必要な管理を行わなけ
ればならない。
３ 研究責任者は、共同研究機関の研究責任者に対し試料及び情報等を
提供する場合には、個人情報の保護の観点から、特定の個人を識別す
ることができないように加工するよう努めなければならない。
４ 研究機関の長は、試料及び情報等の保管に関する手順書を作成し、
当該手順書に従って、当該研究機関が実施する遺伝子治療等臨床研究
に係る試料及び情報等が適切に保管されるよう必要な監督を行わなけ
ればならない。
５ 研究責任者は、４の規定による手順書に従って、２の規定による管
理の状況を研究機関の長に報告しなければならない。
６ 研究責任者は、被験者が将来新たに病原体に感染した場合等に、そ
の原因が遺伝子治療等臨床研究に起因するかどうかを明らかにするた
め、最終産物を一定期間保管するとともに、当該被験者に最終産物を
投与する前後の血清等の試料及び情報等について総括報告書を研究機
関の長及び総括責任者に提出した日から起算して 10 年を経過する日
までの間、保管するものとする。また、仮名加工情報及び削除情報等
（個人情報保護法第 41 条第１項の規定により行われた加工の方法に
関する情報にあっては、その情報を用いて仮名加工情報又は匿名加工
情報の作成に用いられた個人情報を復元することができるものに限
る。）並びに匿名加工情報及び加工方法等情報の保管（削除情報等又
は加工方法等情報については、これらを破棄する場合を除く。）につ
いても同様とする。また、他の研究機関に提供した試料・情報につい
て提供した日から起算して３年を経過する日までの間、他の研究機関
から提供を受けた試料・情報について遺伝子治療等臨床研究の終了を
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