ロ

第１の１⑵ハ若しくはニの規定による報告を受けた場合又は⑵
ロ若しくはハの規定による報告等を行う場合は、速やかに厚生労
働大臣に報告すること。
ハ ⑵ホの規定による報告について、倫理審査委員会が意見を述べ
た日から１か月以内に、報告対象期間内に遺伝子治療等臨床研究
を行った被験者数、有害事象の発生状況等について厚生労働大臣
に文書で報告すること。
ニ ⑵ヘの規定により作成した総括報告書の概要その他必要な書類
を厚生労働大臣に提出すること。
⑸ ⑴から⑷までに定めるもののほか、自らが所属する研究機関にお
ける遺伝子治療等臨床研究を総括するに当たって必要な措置を講ず
ること。
２ 研究責任者は、１件の遺伝子治療等臨床研究について１研究機関に
つき１名とし、１に掲げる業務を適確に実施できる者とする。
第３ 総括責任者の責務
１ 総括責任者は、次に掲げる業務を行わなければならない。
⑴ 第２の１に規定する研究責任者の業務を行うこと。ただし、次に
掲げる業務については、研究責任者を代表して行うこと。
イ 第２の１⑴イ並びに⑵ロ、ハ、ホ及びヘの規定に基づき倫理審
査委員会に意見を求め、並びに第２の１⑴ロの規定に基づき倫理
審査委員会に通知すること。
ロ 第２の１⑷ロ及びハの規定に基づき厚生労働大臣に報告するこ
と。
ハ 第２の１⑴ニの規定に基づき遺伝子治療等臨床研究の概要その
他の遺伝子治療等臨床研究に関する情報を公開データベースに適
切に登録すること。この場合において、併せて、当該遺伝子治療
等臨床研究を実施する全ての研究機関に関する情報を登録するこ
と。
⑵ 遺伝子治療等臨床研究を総括し、共同研究機関の研究責任者に必
要な指示を与えるとともに、適宜、当該研究責任者に対する教育・
研修を行うこと。
⑶ 第２の１⑵ロ又はハの規定による報告を受けた場合は、自らが所
属する研究機関の長及び共同研究機関の研究責任者に対し、速やか
に、その旨を報告すること。
⑷ ⑴から⑶までに定めるもののほか、遺伝子治療等臨床研究を総括
するに当たって必要な措置を講ずること。
２ 総括責任者は、遺伝子治療等臨床研究１件につき１名とし、各研究
機関の研究責任者の中から１名に限り選任するものとする。

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