究機関の長が許可したときは、この限りでない。この場合において、
研究責任者等は、当該撤回又は拒否の内容に従った措置を講じない旨
及びその理由を被験者等に説明し、その理解を得るよう努めなければ
ならない。
⑴ 遺伝子治療等臨床研究が実施又は継続されることに関して与えた
同意の全部又は一部の撤回
⑵ 代諾者が同意を与えた遺伝子治療等臨床研究について、被験者か
らのインフォームド・コンセントの手続における、当該遺伝子治療
等臨床研究が実施又は継続されることの全部又は一部に対する拒否
６ 外国にある者に試料・情報を提供する場合の取扱い
⑴ 研究責任者等は、外国（個人情報保護委員会が個人情報保護法施
行規則第 15 条第 1 項各号のいずれにも該当する外国として定める
ものを除く。以下この６において同じ。）にある者（個人情報保護
法施行規則第 16 条各号に掲げる基準のいずれかに適合する体制を
整備している者を除く。以下この⑴並びに⑵及び⑶において同
じ。）に対し、試料・情報を提供する場合（当該試料・情報の取扱
いの全部又は一部を外国にある者に委託する場合を含む。）は、当
該者に当該試料・情報を提供することについて、被験者等の同意を
受けなければならない。
⑵ ⑴により被験者等の同意を受けようとする場合に、当該同意を受
けることが困難であって次のいずれかに該当するときは、当該同意
の有無にかかわらず、当該試料・情報を外国にある者に提供するこ
とができる。
イ 当該試料・情報が次に掲げる要件を満たすこと
(イ) 提供する試料が、特定の個人を識別することができない状態
にある場合であって、当該外国にある者において当該試料を用い
ることにより個人情報が取得されることがないこと
(ロ) 提供する情報が、匿名加工情報であること
ロ 次の(イ)から(ハ)までに掲げる要件の全てを満たしていることについ
て、倫理審査委員会の意見を求めた上で、研究機関の長の許可を
得ていること
(イ) 次に掲げるいずれかの要件を満たしていること
① 学術研究機関等に該当する研究機関が当該試料・情報を学
術研究目的で共同研究機関である外国にある者に提供する必
要がある場合であって、被験者の権利利益を不当に侵害する
おそれがないこと
② 学術研究機関等に該当する外国にある者に当該試料・情報
を提供する場合であって、当該外国にある者が学術研究目的
で取り扱う必要があり、被験者の権利利益を不当に侵害する
おそれがないこと
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