(ハ) ロ (イ)又は (ロ)に該当する者を被験者とすることが必要な理由
ロ 被験者が次のいずれかに該当すること。
(イ) 未成年者
(ロ） 成年であって、インフォームド・コンセントを与える能力
を欠くと客観的に判断される者
⑵ 研究責任者等は、第１の規定による手続において代諾者からイン
フォームド・コンセントを受ける場合には、⑴イ (イ)の選定方針に従
って代諾者を選定し、当該代諾者に対して、第１の３の規定による
ほか、⑴イ (ロ)の説明事項を説明しなければならない。
⑶ 研究責任者等は、代諾者からインフォームド・コンセントを受け
た場合であって、被験者が中学校等の課程を修了している又は 16
歳以上の未成年者であり、かつ、遺伝子治療等臨床研究を実施され
ることに関する十分な判断能力を有すると判断されるときは、当該
被験者からもインフォームド・コンセントを受けなければならな
い。
２ インフォームド・アセントを得る場合の手続等
⑴ 研究責任者等は、代諾者からインフォームド・コンセントを受け
た場合であって、被験者が遺伝子治療等臨床研究を実施されること
について自らの意向を表することができると判断されるときは、イ
ンフォームド・アセントを得るよう努めなければならない。ただ
し、１⑶の規定により被験者からインフォームド・コンセントを受
けるときは、この限りでない。
⑵ 研究責任者等は、⑴の規定によるインフォームド・アセントの手
続を行うことが予測される遺伝子治療等臨床研究を実施しようとす
る場合には、あらかじめ被験者への説明事項及び説明方法を研究計
画書に記載しなければならない。
⑶ 研究責任者等は、⑴の規定によるインフォームド・アセントの手
続において、被験者が、遺伝子治療等臨床研究が実施又は継続され
ることの全部又は一部に対する拒否の意向を表した場合には、その
意向を尊重するよう努めなければならない。ただし、当該遺伝子治
療等臨床研究を実施又は継続することにより被験者に直接の健康上
の利益が期待され、かつ、代諾者がそれに同意するときは、この限
りでない。
第５節 厚生労働大臣の意見等
第１ 厚生労働大臣の意見
１ 厚生労働大臣は、研究機関の長の求めに応じ、あらかじめ遺伝子治
療等臨床研究の実施又は研究計画書の重大な変更に関し意見を述べる
ものとする。
２ 厚生労働大臣は、遺伝子治療等臨床研究の実施又は研究計画書の重
大な変更について意見を求められた場合において、複数の有識者の意
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