第３

研究計画書の記載事項
研究計画書には、次に掲げる事項を記載しなければならない。
１ 導入する遺伝子に関し次に掲げる事項
⑴ 開発の経緯
⑵ 遺伝子の機能及び構造
⑶ 遺伝子の導入方法
⑷ 被験者に投与する最終産物の組成
２ 遺伝子の改変に用いるタンパク質、核酸等に関し次に掲げる事項
⑴ 開発の経緯
⑵ タンパク質、核酸等の機能及び構造
⑶ 遺伝子の改変方法
⑷ 被験者に投与する最終産物の組成
３ 特性解析及び品質試験の結果
４ 被験者への投与に用いられる特殊な機器及び医療材料
第４ 倫理審査委員会の設置等
倫理審査委員会の設置者は、遺伝子治療等臨床研究の審査に用いた資
料を、当該遺伝子治療等臨床研究の終了について報告された日から起算
して 10 年を経過する日までの間、適切に保管しなければならない。
第５ インフォームド・コンセントを受ける手続等
１ 研究責任者等は、外国（個人情報保護委員会が個人情報保護法施行
規則第 15 条第１項各号のいずれにも該当する外国として定めるもの
を除く。以下この第５において同じ。）にある者（個人情報保護法施
行規則第 16 条各号に掲げる基準のいずれかに適合する体制を整備し
ている者を除く。以下この１並びに２及び３において同じ。）に対
し、試料・情報を提供する場合（当該試料・情報の取扱いの全部又は
一部を外国にある者に委託する場合を含む。）は、当該者に当該試
料・情報を提供することについて、被験者等の同意を受けなければな
らない。
２ １により被験者等の同意を受けようとする場合に、当該同意を受け
ることが困難であって次のいずれかに該当するときは、当該同意の有
無にかかわらず、当該試料・情報を外国にある者に提供することがで
きる。
⑴ 当該試料・情報が次に掲げる要件を満たすこと
イ 提供する試料が、特定の個人を識別することができない状態に
ある場合であって、当該外国にある者において当該試料を用いる
ことにより個人情報が取得されることがないこと
ロ 提供する情報が、匿名加工情報であること
⑵ 次のイからハまでに掲げる要件の全てを満たしていることについ
て、倫理審査委員会に意見を求めた上で、研究機関の長の許可を得
ていること
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