⑶

研究責任者は、自らが所属する研究機関における遺伝子治療等臨
床研究に関する業務の一部について委託しようとするときは、当該
委託しようとする業務の内容を研究計画書に定めなければならな
い。
２ 倫理審査委員会への付議
⑴ 研究責任者は、自らが所属する研究機関の長に対して遺伝子治療
等臨床研究の実施の許可を求める前に、当該遺伝子治療等臨床研究
の実施の適否について、倫理審査委員会に意見を求めなければなら
ない。
⑵ 総括責任者は、他の研究機関と共同して実施する遺伝子治療等臨
床研究の実施の適否について、一括して倫理審査委員会に意見を求
めなければならない。
３ 研究機関の長による許可
研究機関の長は、倫理審査委員会及び厚生労働大臣の意見を尊重
し、遺伝子治療等臨床研究の実施の許可又は不許可その他遺伝子治療
等臨床研究に関し必要な措置を決定しなければならない。この場合に
おいて、当該研究機関の長は、倫理審査委員会又は厚生労働大臣が遺
伝子治療等臨床研究の実施について不適当である旨の意見を述べたと
きは、当該遺伝子治療等臨床研究の実施を許可してはならない。
４ 研究中の手続
⑴ 研究責任者は、研究計画書に定めるところにより、遺伝子治療等
臨床研究の進捗状況、当該遺伝子治療等臨床研究の実施に伴う有害
事象の発生状況等を、研究機関の長及び総括責任者に文書で報告す
るとともに、倫理審査委員会に意見を求めなければならない。この
場合において、進捗状況に関しては、少なくとも毎年１回以上、報
告するものとする。
⑵ 研究責任者は、遺伝子治療等臨床研究の進捗状況、当該遺伝子治
療等臨床研究の実施に伴う有害事象の発生状況等について、被験者
に対して適切な対応をとらなければならない。この場合において、
当該研究責任者は、倫理審査委員会に意見を求め、その意見を尊重
し、有害事象の発生状況、改善事項等に関して必要な措置を講ずる
とともに、厚生労働大臣に対し報告を行わなければならない。
５ 研究終了後の対応
⑴ 研究責任者は、遺伝子治療等臨床研究を終了したときは、次に掲
げる事項を記載した総括報告書を作成し、当該遺伝子治療等臨床研
究に関する審査を行った倫理審査委員会に意見を求めるとともに、
研究機関の長及び総括責任者に当該総括報告書を提出しなければな
らない。
イ 遺伝子治療等臨床研究に関し次に掲げる事項
(イ) 名称
15