第８回 NIPT 等の出生前検査に関する専門委員会

参考

令和５年２月２日

資料４
資料１

Ⅳ NIPT を実施する医療機関の認証について
【１】NIPT を実施する医療機関全体の体制
本認証制度に基づく NIPT は、基幹施設とその支援を受ける連携施設とで構築
される地域ごとの体制の下で実施される。基幹施設に必要な要件は【３】に定め
る。基幹施設は施設内で NIPT の実施と検査後の妊娠帰結までに必要となる全て
に対応可能であることが求められる。一方で連携施設は、基幹施設と密接な連携
をとり、遺伝カウンセリング及び陽性の結果の妊婦に対するその後の対応につ
いて基幹施設による支援の下で NIPT を実施する。そして、連携施設では対応が
困難な点については基幹施設が責任をもってそれを補うことで、連携施設での
NIPT の実施においても基幹施設での実施と同等の遺伝カウンセリング及び検査
後の妊娠帰結に至るまでの支援を妊婦が受けられることが必要である。すべて
の連携施設に必要な要件は【４】に定める。基幹施設はその要件を満たす施設の
中で施設の状況及び地域の医療体制の特性に鑑みて、連携施設の選択を行い、基
幹施設が統括する実施体制を構築する。当該体制に加える連携施設やその施設
数については、各基幹施設が自施設の体制及び人的資源を考慮し、連携施設への
支援が十分に可能な状態であるかどうかに基づいて判断を行う。基幹施設が独
自に連携施設に求める要件を【４】に追加することは妨げない。
運営委員会施設認証ワーキンググループで開催する施設認証審査会は、【３】
に定める要件に基づいて基幹施設の審査を行う。さらに、施設認証審査会は、当
該基幹施設の統括する体制に参画する連携施設について、
【４】に定める要件及
び基幹施設が取りまとめて提出する連携施設の内容が適切であるかを検討した
上で、連携施設の審査を行う。施設認証ワーキンググループから、審査結果を運
営委員会に報告し、運営委員会で承認する。
連携施設は、自施設で実施した NIPT の個々の事例の臨床情報を、統括する基
幹施設に定期的に報告する。基幹施設は、基幹施設自身及び統括する体制内の連
携施設で実施した NIPT の事例の臨床情報を管理して、運営委員会に定期的に報
告する。
また、NIPT の検査委託先は、V に定める認証された検査分析機関とし、認証さ
れていない検査分析機関への委託は認められない。

（補足事項）
令和６年（2024 年）3 月までの時限的な措置として、連携施設について、実施
責任者が臨床遺伝専門医資格あるいは、NIPT に関わる研修修了認定を有する条
件を満たさない場合であっても、その代替として実施責任者が、日本周産期・新
生児医学会の周産期専門医（母体・胎児あるいは新生児）である場合には、暫定
連携施設として、NIPT の実施を可能とする。暫定連携施設で NIPT を実施する場
合の遺伝カウンセリングについては【２】の（補足事項）を参照。

14