第８回 NIPT 等の出生前検査に関する専門委員会

参考

令和５年２月２日

資料４
資料１

Ⅴ．NIPT を受託する検査分析機関の認証について
【１】NIPT に係る検査分析機関の認証基準
１．認証基準策定に関わる基本姿勢
NIPT を検査として提供する検査分析機関（衛生検査所等）の認証基準の検
討に際しては、以下を基本姿勢とした。
（１）報告書（資料１）に示された「NIPT に係る検査分析機関（衛生検査所）
の認証基準の策定と認証制度の運用」を元に検討する。
（２）認証に必要な具体的な要件については、資料２、３に示された ACCE モ
デルを基本とした。また、NIPT の検査として求められる精度保証要件に
ついては、資料４から７を参照し、平成 29 年（2017 年）法律第 57 号に
よる改正後の医療法（以下「改正医療法」という。）により求められる要
件（資料８）を元に整理する。
（３）審査対象は、本指針の要件を満たし、運営委員会で認証された医療機関
から、NIPT を検査として受託する検査分析機関（衛生検査所）及び医療機
関内において自ら NIPT を検査として実施する検査室を対象とする。
２．検査分析機関（衛生検査所）に求められる要件
（１）検査の実施場所
検査の実施場所は以下が考えられる。
・ 自ら検体を受領し（衛生検査所登録した施設）、自施設内の検査場所
（衛生検査所登録した施設）で検査分析を行う。
・ 検体を受領（衛生検査所登録した施設）したのちに国内の外部の検査
分析機関に委託する。
・ 検体を受領（衛生検査所登録した施設）したのちに海外の外部の
検査分析機関に委託する。
（２）法的要件
国内の委託先の検査分析機関は、検査受託に際して求められる以下の
法的要件を満たす必要がある。
① 医療法（昭和 23 年（1948 年）法律第 205 号）
② 臨床検査技師等に関する法律（昭和 33 年（1958 年）法律第 76 号）
＊平成 30 年（2018 年）12 月 1 日より改正医療法で義務化された３つ
の要件
・ 検体検査の精度管理責任者の配置
・ 標準作業書の常備と従事者へ周知
・ 作業日誌・台帳の作成
及び努力義務となった 3 つの要件
・ 内部精度管理の実施及び統計学的精度管理台帳の作成
・ 外部精度管理調査への参加及び外部精度管理台帳の作成
・ 検査業務従事者に必要な研修を受けさせること
（注：施設内で遺伝子関連検査・染色体検査を実施している医療機関で
は努力義務ではなく義務）
21