第８回 NIPT 等の出生前検査に関する専門委員会

参考

令和５年２月２日

資料４
資料１

＊参考資料：衛生検査所指導監督基準（厚生労働省医政局）
（３）再委託を行う場合の要件
・ 受託した NIPT を再委託する場合は、再委託先の検査分析機関が資格要
件を満たしているか、検査の妥当性確認・内部精度管理・外部精度評価が
適切に行われているかについて、責任を持って確認する必要がある。
・ 再委託先が、運営委員会が認証する医療機関外の NIPT 検体を受託して
いないか確認する。
・ 再委託先が海外の検査分析機関の場合、当該国の検査実施に求められる
法的要件を満たす必要がある。
（４）NIPT 検査提供（受託）に関する会社の姿勢
① 遵守すべき指針・ガイドライン等
日本医学会「医療における遺伝学的検査・診断に関するガイドライン」、
日本産科婦人科学会「出生前に行われる遺伝学的検査及び診断に関する見
解」、及び本指針を遵守する必要がある。
② 検査受託先（医療機関）の確認
・ 検査受託先（医療機関）が、運営委員会で認証された医療機関である
ことを確認し、非認証医療機関の NIPT 受託先になっていないことを確
認する。
・ 検査受託先（医療機関）が NIPT に関する学会指針等を遵守している
ことを確認する。
・ 検査受託先（医療機関）において、適切な遺伝カウンセリングが提供
されたかを依頼書上で確認する必要がある。
・ 検査受託先（医療機関）において、検査前工程として以下の項目につ
いて確認する。
（ア）検体採取場所・検体採取容器
（イ）検体の保存条件
（ウ）検体搬送方法・搬送温度の適正性
（エ）標準作業手順書（SOP）の整備状況
（注：SOP については、検体採取から結果の報告までの全検査工程に関
する SOP を想定）
・ 検査受託先（医療機関）の医師を介して、妊婦に結果を説明している
かを確認する。
（５）NIPT 検査実施検査室の要件
① 検査法の分析的妥当性の評価
（ア）分析性能の評価
使用する測定法について、以下の分析性能が評価されている必要が
ある。
・ 正確度または真度（accuracy）
・ 精度、再現性（precision；repeatability，reproducibility）
・ 分析感度（analytical sensitivity；limit of detection）
・ 分析特異度（analytical specificity）
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