第８回 NIPT 等の出生前検査に関する専門委員会

参考

令和５年２月２日

資料４
資料１

・ 頑健性（robustness）
・ 報告範囲（reportable range）
・ 参照範囲（reference range or reference interval）
（イ）標準作業手順書（SOP）の作成
医療法等の一部を改正する法律の一部施行に伴う厚生労働省関係
省令の整備に関する省令（平成 30 年（2018 年）厚生労働省令第 93
号）による改正後の医療法施行規則を参考に必要な SOP を作成する。
・ 測定標準作業書
検出限界と、プロセス毎の品質基準を明示し、基準を逸脱した
場合の対応を記載する。
・ 精度管理標準作業書
内部精度管理、外部精度評価について記載する。
・ 分析性能評価標準手順書
試薬ロットの変更、解析プログラムのバージョン等の変更時
の検証項目についても記載する。その場合は、変更内容・程度に
即して規定しておくことが必要となる。
（ウ）据付時適格性確認（IQ）
開始前に、装置の仕様が適正か、装置が正常に作動するか、安全
機能を備えているか確認し。検査に使用する全ての装置の据付時
適格性確認と教育訓練を完了していること。
＊求められる書類の例：
・ 据付時適格性確認報告書
・ 要員への機器操作教育訓練とその記録
（エ）稼働性能適格性確認（OQ）
装置、測定系に期待されている機能、性能が得られていることを
種々の試験を通して確認していること。
＊求められる書類の例：
・ 稼働性能適格性確認報告書
②

内部精度管理（IQC）
常に分析が正しく行われていることを確認するため、品質指標をモニタ
ーする必要がある。内部精度管理の例を以下に示す。
・ 核酸を含まない検体による汚染の確認
・ 陽性対照と陰性対照
・ サンプルの取り違えによる検査ミスの防止

③

外部精度評価（EQA）
EQA としては一般的に、外部精度管理調査／技能試験（PT）、もしくはそ
れに代替する方法（施設間チェック、ブラインド試験等）を年に２回程度
行うのが望ましいとされる。国内ではまだ PT が整備されていないため、
現時点では CAP サーベイ等海外の EQA/PT に参加することが望ましい。
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