第８回 NIPT 等の出生前検査に関する専門委員会

参考

令和５年２月２日

資料４
資料１

④

試薬ロット、バージョン等の変更時の確認
試薬ロットの切り替えや解析プログラムのバージョン等の変更があっ
た場合、どの程度の確認作業を行うのかを予め決めておくこと。
・ 試薬ロットの切り替え
検査室で再バリデーションをする必要はないが、内部精度管理用試
料を用いて、設定した品質基準を基にした性能を確認する。
・ 解析プログラムのバージョン変更
変更の程度により、再バリデーションが必要である。参照するデー
タベース、バイオインフォマティクス・パイプラインのバージョンア
ップの場合は、妥当性確認が必要となる。

（６）定期報告
認証された検査分析機関は、年次報告に以下の項目を記載して報告する
こと。
① NIPT 受託先（医療機関）名・数
② 検査総数
③ 陽性数
④ 陰性数
⑤ 判定保留数
⑥ 再委託を行っている場合、再委託先機関名・数
⑦ 再委託を複数行っている場合はその検査分析機関ごとに②～⑤を記載
⑧ 精度管理に対する具体的な取り組み
（７）疑義照会への対応
検査精度について疑義が生じた場合は、運営委員会の照会に対応するこ
と。

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