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別紙１ (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00042.html |
| 出典情報 | 先進医療会議（第108回先進医療会議、第129回先進医療技術審査部会 3／3）《厚生労働省》 |
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12)術後 5 日間の術後合併症(CD 分類 grade2 以上)の出現割
合
13)術後 90 日以内の術後合併症(CD 分類 grade2 以上)の出
現割合
14)術後 30 日以内の生存期間
15)術後 90 日以内の生存期間
16)術後 90 日以内の無再発生存期間
17)術後 5 日目の試験参加に対する患者満足度と自覚症状
（エドモントン症状評価システム改良版日本語版）
18)家庭へ退院出来できない割合
19)登録時の PSQI 6 以上および PSQI 5 以下の、DSM-5 を用
いて精神腫瘍医により診断される手術後 5 日間のせん妄
の出現割合
○予定試験期間：
先進医療告示日～4 年 2 か月間
（登録期間：～2 年間、追跡期間：12 週間）
○目標症例数：
766 例
（75 歳以上 678 例：プラセボ群 339 例／ラメルテオン群 339 例、
65 歳以上 766 例：プラセボ群 383 例／ラメルテオン群 383 例）
【実施体制の評価】 評価者：
伊藤（澄）
１．実施責任医師等の体制
適
・
不適
２．実施医療機関の体制
適
・
不適
３．医療技術の有用性等
適
・
不適
コメント欄：（「不適」とした場合には必ず記載ください。）
実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。）
【倫理的観点からの評価】 評価者：
田島
４．同意に係る手続き、同意文書
適
・
不適
５．補償内容
適
・
不適
コメント欄：（「不適」とした場合には必ず記載ください。）
説明文書中に認められた不明瞭な点について、何れも事前の照会に対し適切に対
応され、問題が解消したので適としました。
実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。）
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合
13)術後 90 日以内の術後合併症(CD 分類 grade2 以上)の出
現割合
14)術後 30 日以内の生存期間
15)術後 90 日以内の生存期間
16)術後 90 日以内の無再発生存期間
17)術後 5 日目の試験参加に対する患者満足度と自覚症状
（エドモントン症状評価システム改良版日本語版）
18)家庭へ退院出来できない割合
19)登録時の PSQI 6 以上および PSQI 5 以下の、DSM-5 を用
いて精神腫瘍医により診断される手術後 5 日間のせん妄
の出現割合
○予定試験期間：
先進医療告示日～4 年 2 か月間
（登録期間：～2 年間、追跡期間：12 週間）
○目標症例数：
766 例
（75 歳以上 678 例：プラセボ群 339 例／ラメルテオン群 339 例、
65 歳以上 766 例：プラセボ群 383 例／ラメルテオン群 383 例）
【実施体制の評価】 評価者：
伊藤（澄）
１．実施責任医師等の体制
適
・
不適
２．実施医療機関の体制
適
・
不適
３．医療技術の有用性等
適
・
不適
コメント欄：（「不適」とした場合には必ず記載ください。）
実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。）
【倫理的観点からの評価】 評価者：
田島
４．同意に係る手続き、同意文書
適
・
不適
５．補償内容
適
・
不適
コメント欄：（「不適」とした場合には必ず記載ください。）
説明文書中に認められた不明瞭な点について、何れも事前の照会に対し適切に対
応され、問題が解消したので適としました。
実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。）
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