先進医療審査の事前照会事項に対する回答２

先進医療技術名： ラメルテオンを用いたせん妄発症抑制療法
2022 年 2 月 17 日
国立がん研究センター中央病院
精神腫瘍科
松岡 弘道
※照会に伴い変更が生じた場合は、関係書類も併せて修正して下さい。
１．本臨床研究では、死亡や死亡につながるおそれのある疾病等といった重篤な有害事象の発生も
見込まれていますが、補償の内容に補償金が含まれず、医療費と医療手当のみに限定されている
理由は何でしょうか。
【回答】
ご指摘の通り、臨床研究法下の特定臨床研究として「死亡や死亡につながるおそれのある疾病等と
いった重篤な有害事象」について発生時の手順を研究計画書に定めておりますが（研究計画書 P28-29,
9.3）、ラメルテオンの製造販売後調査（ラメルテオン添付文書 P2）や我々の先行研究を含む複数の先行
研究（Hatta, 2019, J Clin Psychiatry; Honda, 2020, Surg Today; Kim, 2020, J Psychiatr Res）から、ラメル
テオンの安全性は極めて高く、ラメルテオンに起因した死亡事例が発生する可能性は低いと考えており
ます。医薬品副作用被害救済制度の副作用救済給付に関する情報でも、ラメルテオンの報告は数例で
医療費・医療手当を超える給付の報告はありません。そのため重篤な有害事象の発生の際の補償には
医療の提供に加えて医療費・医療手当を設定しておりますが、補償の内容に補償金を含めておりませ
ん。

２．臨床研究の対象となる患者さんについて、説明文書で「６５歳以上の方、ラメルテオンの服用が可
能な方などに参加いただきます。」と記載されていますが、これでは不明確です。対象とされる患者さ
んの要件について具体的に記載して下さい。また、対象から除外される場合についても、説明文書
で「既にラメルテオンを服用している方、他に重篤な合併症のある方などは参加いただけません。」と
記載されているのみですが、除外基準の主たるものについては具体的に記載して下さい。
【回答】
適格規準と除外規準の主たるものについて説明同意文書に具体的に記述させて頂きました（説明・同
意文書 P5, 5-1）。
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