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別紙１ (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00042.html |
| 出典情報 | 先進医療会議（第108回先進医療会議、第129回先進医療技術審査部会 3／3）《厚生労働省》 |
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に食い違いがあります。誤解が生じないよう統一した説明にして下さい。なお、同意説明文書５．４）
試験中の検査内容およびスケジュールの項の本文には、『手術後に「せん妄」の評価を行います（評
価は 5 分程度です）』と記載がありますが、評価をいつから何日間行うかの説明が無いため、ここに
も説明を加えて下さい。
【回答】
試験薬の服用期間について記載が不明確でしたので、説明文書の当該箇所を「手術の 8 日前から手
術後 4 日目まで」と修正致しました（説明文書 P5, 5-3）。
また手術後の日数を記載する際に手術日を含むかどうか不明確になるため、一義的となるよう研究
計画書の用語の定義に、術後日数を追記させて頂きました（研究計画書 表紙次項 略号および用語の
定義）。また説明文書においても、「手術当日を 0 日目と数えます」と定義を示しました（説明文書 P5,
5-3）。更に「術後〇日」の記載が曖昧であったため、「術後〇日目」または「術後〇日間」に修正致しまし
た（研究計画書 要約, 5-6; P14-15, 7.4; P20, 8.2.1; 8.2.3; 8.2.4; 8.2.6; P21, 8.2.8; 8.2.10; 8.2.11; 8.3.1; P22,
8.3.2; P34, 12.5.1; 説明文書 P6, 5-4）。
尚、術後再発について、「90 日目までのがん再発」を調査する集団の規定が不十分でしたので、合わ
せて修正致しました(研究計画書 P21, 8.2.11)。
「手術が決定した日」は概ね術前 4-8 日前になることを想定していますが、9 日前になる可能性があり
記載が曖昧になるため説明文書から削除致しました（説明文書 P5, 5-3）。
またせん妄の評価を行う開始日と期間の詳細は説明文書 P7 に記載させて頂いており、ご指摘のス
ケジュールに主に想定される期間として、「手術後 1 日目から 5 日目まで「せん妄」の評価を行います」と
記載させて頂きました（説明文書 P6, 5-4）。
以上
3
8
試験中の検査内容およびスケジュールの項の本文には、『手術後に「せん妄」の評価を行います（評
価は 5 分程度です）』と記載がありますが、評価をいつから何日間行うかの説明が無いため、ここに
も説明を加えて下さい。
【回答】
試験薬の服用期間について記載が不明確でしたので、説明文書の当該箇所を「手術の 8 日前から手
術後 4 日目まで」と修正致しました（説明文書 P5, 5-3）。
また手術後の日数を記載する際に手術日を含むかどうか不明確になるため、一義的となるよう研究
計画書の用語の定義に、術後日数を追記させて頂きました（研究計画書 表紙次項 略号および用語の
定義）。また説明文書においても、「手術当日を 0 日目と数えます」と定義を示しました（説明文書 P5,
5-3）。更に「術後〇日」の記載が曖昧であったため、「術後〇日目」または「術後〇日間」に修正致しまし
た（研究計画書 要約, 5-6; P14-15, 7.4; P20, 8.2.1; 8.2.3; 8.2.4; 8.2.6; P21, 8.2.8; 8.2.10; 8.2.11; 8.3.1; P22,
8.3.2; P34, 12.5.1; 説明文書 P6, 5-4）。
尚、術後再発について、「90 日目までのがん再発」を調査する集団の規定が不十分でしたので、合わ
せて修正致しました(研究計画書 P21, 8.2.11)。
「手術が決定した日」は概ね術前 4-8 日前になることを想定していますが、9 日前になる可能性があり
記載が曖昧になるため説明文書から削除致しました（説明文書 P5, 5-3）。
またせん妄の評価を行う開始日と期間の詳細は説明文書 P7 に記載させて頂いており、ご指摘のス
ケジュールに主に想定される期間として、「手術後 1 日目から 5 日目まで「せん妄」の評価を行います」と
記載させて頂きました（説明文書 P6, 5-4）。
以上
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