【１～１６の総評】

総合評価

適

条件付き適

継続審議

不適

766 例
（75 歳以上 678 例：プラセ
ボ群 339 例／ラメルテオン

予定症例数

群 339 例、

予定試験期間

65 歳以上 766 例：プラセボ

先進医療告示日
～4 年 2 か月間
（登録期間：～2 年間、追跡
期間：12 週間）

群 383 例／ラメルテオン群
383 例）

実施条件：
コメント欄（不適とした場合は、その理由を必ず記載ください。）
（修正すれば適となる場合は、修正内容を記載ください。）
せん妄は入院中の事故につながり、せん妄を起こす本人だけでなく、介護者の負
担も大きく、発症抑制法の開発が期待される。がん手術後せん妄発症リスクは年齢
と手術時間であり、手術部位や術式等はせん妄の発症割合に影響は少ないと申請者
からは回答されている。本試験の主な選択基準は悪性腫瘍が確認あるいは強く疑わ
れる 65 歳以上で、全身麻酔下手術を受け、術後 5 日間以上の入院予定の経口ある
いは経鼻胃管で術後 2 日以内に薬剤投与可能な患者というだけの実施可能性を重
視した計画である。層別因子は、術後 6 時間以上の高侵襲手術と、ベンゾジアゼピ
ン系・非ベンゾジアゼピン系睡眠薬のみが規定されている。パイロット研究で術式
などは影響しないとされているが、目標症例数 766 例と多いこともあるので、試験
終了後に解析ができるようにしていただきたい。

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