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別紙1 (23 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00042.html
出典情報 先進医療会議(第108回先進医療会議、第129回先進医療技術審査部会 3/3)《厚生労働省》
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薬事承認申請までのロードマップ

*1:日本サイコオンコロジー学会等
*2:武田薬品工業株式会社

試験薬:ラメルテオン(製品名:ロゼレム)
先進医療での適応疾患:せん妄ハイリスク患者
臨床研究
ランダム化比較試験5本
(本邦3本),
第II相試験1本,
観察研究4本
・ 結果の概要:
1) 急性疾患に伴うせん妄
有効性と安全性あり
(ランダム化比較試験2本)
2) 術後せん妄
安全性あり, 有効性は
controversial*
*:国外2試験はnegativeも、国内P2およ
び全観察研究が有効性示唆, 国内RCT
1本は結果未公表

学会*1

先進医療
・ 医療技術名:
ラメルテオンを用いたせん妄発症抑制療法
・ 試験デザイン:
多施設共同二重盲検プラセボ対照ランダム化比較試験
・ 期間(患者登録期間):jRCT公表から4年2か月
・ 被験者数:766名
・ 主要評価項目:75歳以上の、DSM-5を用いて精神腫瘍医
により診断される手術後5日間のせん妄
の出現割合
・ 副次評価項目:DSM-5を用いて精神腫瘍医により診断さ
れる手術後5日間のせん妄の出現割合
など

当該先進医療における
選択基準:全身麻酔下の手術と術後5日間以上の
入院を予定する65歳以上のがん患者
除外基準:試験薬のアレルギーなど
予想される有害事象: 0.1%以上の頻度が想定され
る症状として、傾眠、浮動性めまい、倦怠感、頭痛、
23
便秘、悪心、発疹(蕁麻疹)










学会*1
企業*2








欧米での現状
薬事承認:米国(無) 欧州(無)
ガイドライン記載:(有)
概要:有望な薬剤として開発を推奨
(ESMO clinical guideline/ がん患者におけるせん妄ガイドライン)

進行中の臨床試験(有)
概要:多施設ランダム化比較試験

(n=210, 静岡がんセンター, jRCTs041200062 )など