【別添４】
「ラメルテオンを用いたせん妄発症抑制療法」の有効性及び安全性の
評価（申請書類より抜粋）
７－１．有効性及び安全性の評価

有効性等の評価
1) 主要評価項目
75 歳以上の、DSM-5 を用いて精神腫瘍医により診断される手術後 5 日間のせん妄の
出現割合
2) 副次的評価項目
1. DSM-5 を用いて精神腫瘍医により診断される手術後 5 日間のせん妄の出現割合
75 歳以上の主要解析対象集団、および全例における以下の項目
2. Nu-DESC を用いて看護師により評価される手術後 5 日間のせん妄の出現割合
3. DRS-R-98*1 と Nu-DESC*2 により評価される手術後 5 日間のせん妄重症度
4. DSM-5 と DRS-R-98 を用いて精神腫瘍医により診断される手術後 5 日間の重症せん妄
の出現割合
5. DSM-5 によるせん妄の診断から消失までの日数
6. 術後から退院までの直接医療費
7. 術後入院日数
8. 術後 5 日間の抗精神病薬の使用割合
9. 術前日におけるベンゾジアゼピン系睡眠薬・非ベンゾジアゼピン系睡眠薬の服用中止・
休薬の割合
10. 術後 5 日間の転倒転落・点滴および気管挿管の自己抜去・身体拘束の発生割合
11. 術後 1 日目朝の血清中の C-reactive protein 濃度
12. 術後 5 日間の術後合併症(CD 分類 grade2 以上)の出現割合
13. 術後 90 日以内の術後合併症(CD 分類 grade2 以上)の出現割合
14. 術後 30 日以内の生存期間
15. 術後 90 日以内の生存期間
16. 術後 90 日以内の無再発生存期間
17. 術後 5 日目の試験参加に対する患者満足度と自覚症状（エドモントン症状評価システ
ム改良版日本語版）
18. 家庭へ退院できない割合
19. 登録時の PSQI*36 以上および PSQI5 以下の、DSM-5 を用いて精神腫瘍医により診断
される手術後 5 日間のせん妄の出現割合
*1: Delirium Rating Scale-R-98
*2: Nursing Delirium Screening Scale
*3: Pittsburgh Sleep Quality Index

安全性の評価
副作用調査：傾眠, 浮動性めまい, 倦怠感, 頭痛, 便秘, 悪心, 蕁麻疹
登録日および入院日から術後 5 日までの計 3 回 CTCAEv5.0 を用いて調査する。

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