【別添６】
「ラメルテオンを用いたせん妄発症抑制療法」の治療計画（申請書類
より抜粋）
６．治療計画
試験薬（ラメルテオンもしくはプラセボ）を 1 日 1 回 1 錠（8mｇ）、手術 4-8 日前から術後
4 日目まで就寝前に経口もしくは経鼻胃管から投与する。

１．

スケジュール
手

手

手

手

手

手

手

手

登

術

術

術

術

術

術

術

術

録

8

7

6

5

4

3

2

1

日

日

日

日

日

日

日

日

日

前

前

前

前

前

前

前

前

△

△

△

△

〇

〇

〇

〇

同意説明・取得注1)

〇

患者背景の調査

〇

登録

〇

割り付け

〇

ラメルテオン/プラセボ服薬注2)
DSM-5：せん妄評価
Nu-DESC

〇

手
術
当
日

〇

〇

注2)

/DRS-R-98：せん妄評価

術

術

術

術

術

後

後

後

後

後

退

1

2

3

4

5

院

日

日

日

日

日

日

目

目

目

目

目

〇

〇

〇

〇

〇

〇

〇

〇

〇

〇

〇

〇

〇

〇

術

術

後

後

3

9

0

0

日

日

目

目

術後せん妄持続期間
術後抗精神病薬使用有無
ベンゾジアゼピン系睡眠薬・非ベンゾ
ジアゼピン系睡眠薬使用有無

〇

〇

医療安全
術後入院日数

〇

術後入院費用

〇

術後合併症
術後死亡
術後再発
血液検査注4)

〇

ESAS-r：自覚症状

〇

〇
〇

臨床試験参加満足度
注5)

有害事象・副作用

〇
〇

注 1) 同意取得後、術前入院までに来院した場合、再同意取得は行わない。
注 2) 「△」は内服期間を確保できれば、内服する。
注 3) Nu-DESC は国立がん研究センター中央病院でのみ実施する。
注 4) 血液検査の詳細は以下の通り。
4-1) 登録日の総ビリルビン、AST、ALT は、登録日から遡って 8 週間以内の臨床で実施された血液検
査結果を採用する。
4-2)

術後 1 日の総ビリルビン、AST、ALT、CRP について臨床で実施された血液検査結果を採用す

る。
注 5) 副作用として、傾眠, 浮動性めまい, 倦怠感, 頭痛, 便秘, 悪心, 蕁麻疹の有無を調査する。

共介入として、せん妄発症抑制の複合介入を実施する。
【せん妄発症抑制の複合介入】
NICE guideline (Delirium:prevention, diagnosis and management)に従い、以下の項

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