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【資料４】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査 (13 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_33889.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第12回 6／29）《厚生労働省》 |
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販
通し番号
R1-08
売
名
一
国内承認日
JAN（英名）
海外承認
なし
0
先駆け
0
特例承認
0
条件付き
○
緊急承認
0
承認を受けた効能・効果
trastuzumab deruxtecan
化学療法歴のあるHER2陽性の手術不能
又は再発乳癌（標準的な治療が困難な場
合に限る）、がん化学療法後に増悪した
HER2陽性の治癒切除不能な進行・再発
の胃癌
2020/5/25
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
2022/8/4 ※調査完了
承認の有無
（承認日）
Drug Name（販売名）
Active Ingredients（成分名）
ENHERTU
FAM-TRASTUZUMAB DERUXTECANNXKI
2019/12/20
承認情報URL
○
INN
国内発売日
Trastuzumab deruxtecan
新成分
名
トラスツズマブ デルクステカン（遺伝
子組換え）
エンハーツ点滴静注用100 mg
2020/3/25
般
転移性で下記#いずれかの抗HER2ベースの治療を受けた、
切除不能または転移性のHER2陽性乳がん
（#転移性設定レジメン・(ネオ)アジュバント治療中または
治療終了後6カ月以内に再発）
トラスツズマブベースの治療を受けた、局所進行性または
転移性のHER2陽性胃がんまたは胃食道接合部腺がん
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2019/761139Orig1s000TOC.cfm
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
なし
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
医療従事者向け情報
https://www.enhertuhcp.com/en/
（企業側URL）
承認時～最新版添付文 2021/1/15 胃がんが適応に加わり、有害作用の記述が用法ごとに分かれ、間質性肺炎や左心室機能障害の発生数もそれぞれ
書における安全性情報 に記載されるようになった。乳がんで16種、胃がんで19種。
の改定
2022/05/04 制吐薬の予防投与が推奨。
当初は乳がんのみの適応だったが、用量の異なる胃がんが加わったことにより、有害作用欄も適応ごとに分けて表記される
ようになった。
乳がんの適応条件が２種の治療のいずれかの経験があることに緩められた。
Boxed warningで「胚・胎児毒性」が挙げられている。日本のRMPでは重要な潜在的リスク扱い。
備考
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
2023/5/15
Name（販売名）
Active substance（成分名）
承認の有無
（承認日）
Enhertu
Trastuzumab deruxtecan
2021/1/18
（条件付承認）
承認情報URL
抗HER2ベースの治療を1種以上受けた
切除不能または転移性HER2陽性乳がん
HER2陽性の進行性胃がんおよび胃食道
接合部（GEJ）腺がん
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/enhertu
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
左記のリスクへの対策
リスク最小化活動：添付文書による注意喚起
左室駆出率（LVEF）低下のモニタリング（Section 4.4）、用
量調整のガイダンス（Section 4.2）
左心室機能障害（Left Ventricular Dysfunction）
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
承認時～最新版添付文
書における安全性情報 なし
の改定
備考
重要な特定されたリスクとしては、日本と同じく間質性肺炎が筆頭。左心室機能障害は、日本のRMPでは重要な潜在的リス
ク扱い。
2022/8/1 使用要件としての「2種以上の前治療」が「1種以上」に緩和された。
2022/8/25 吐気・嘔吐の防止のため、2～3種の医薬品による前処置が求められた。
2022/12/12 HER2陽性の進行性胃がんおよび胃食道接合部（GEJ）腺がんの成人患者の単剤療法への適応拡大。
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通し番号
R1-08
売
名
一
国内承認日
JAN（英名）
海外承認
なし
0
先駆け
0
特例承認
0
条件付き
○
緊急承認
0
承認を受けた効能・効果
trastuzumab deruxtecan
化学療法歴のあるHER2陽性の手術不能
又は再発乳癌（標準的な治療が困難な場
合に限る）、がん化学療法後に増悪した
HER2陽性の治癒切除不能な進行・再発
の胃癌
2020/5/25
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
2022/8/4 ※調査完了
承認の有無
（承認日）
Drug Name（販売名）
Active Ingredients（成分名）
ENHERTU
FAM-TRASTUZUMAB DERUXTECANNXKI
2019/12/20
承認情報URL
○
INN
国内発売日
Trastuzumab deruxtecan
新成分
名
トラスツズマブ デルクステカン（遺伝
子組換え）
エンハーツ点滴静注用100 mg
2020/3/25
般
転移性で下記#いずれかの抗HER2ベースの治療を受けた、
切除不能または転移性のHER2陽性乳がん
（#転移性設定レジメン・(ネオ)アジュバント治療中または
治療終了後6カ月以内に再発）
トラスツズマブベースの治療を受けた、局所進行性または
転移性のHER2陽性胃がんまたは胃食道接合部腺がん
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2019/761139Orig1s000TOC.cfm
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
なし
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
医療従事者向け情報
https://www.enhertuhcp.com/en/
（企業側URL）
承認時～最新版添付文 2021/1/15 胃がんが適応に加わり、有害作用の記述が用法ごとに分かれ、間質性肺炎や左心室機能障害の発生数もそれぞれ
書における安全性情報 に記載されるようになった。乳がんで16種、胃がんで19種。
の改定
2022/05/04 制吐薬の予防投与が推奨。
当初は乳がんのみの適応だったが、用量の異なる胃がんが加わったことにより、有害作用欄も適応ごとに分けて表記される
ようになった。
乳がんの適応条件が２種の治療のいずれかの経験があることに緩められた。
Boxed warningで「胚・胎児毒性」が挙げられている。日本のRMPでは重要な潜在的リスク扱い。
備考
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
2023/5/15
Name（販売名）
Active substance（成分名）
承認の有無
（承認日）
Enhertu
Trastuzumab deruxtecan
2021/1/18
（条件付承認）
承認情報URL
抗HER2ベースの治療を1種以上受けた
切除不能または転移性HER2陽性乳がん
HER2陽性の進行性胃がんおよび胃食道
接合部（GEJ）腺がん
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/enhertu
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
左記のリスクへの対策
リスク最小化活動：添付文書による注意喚起
左室駆出率（LVEF）低下のモニタリング（Section 4.4）、用
量調整のガイダンス（Section 4.2）
左心室機能障害（Left Ventricular Dysfunction）
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
承認時～最新版添付文
書における安全性情報 なし
の改定
備考
重要な特定されたリスクとしては、日本と同じく間質性肺炎が筆頭。左心室機能障害は、日本のRMPでは重要な潜在的リス
ク扱い。
2022/8/1 使用要件としての「2種以上の前治療」が「1種以上」に緩和された。
2022/8/25 吐気・嘔吐の防止のため、2～3種の医薬品による前処置が求められた。
2022/12/12 HER2陽性の進行性胃がんおよび胃食道接合部（GEJ）腺がんの成人患者の単剤療法への適応拡大。
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