よむ、つかう、まなぶ。

MC plus(エムシープラス)は、診療報酬・介護報酬改定関連のニュース、

資料、研修などをパッケージした総合メディアです。


【資料4】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査 (56 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_33889.html
出典情報 医薬品等行政評価・監視委員会(第12回 6/29)《厚生労働省》
低解像度画像をダウンロード

資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。



通し番号

R4-14







ゴービック水性懸濁注シリンジ

国内承認日
2023/3/27



新成分



海外承認
なし



先駆け

0

特例承認

0

条件付き

0

緊急承認

0



百日せき菌の防御抗原,ジフテリアトキソイド,破
傷風トキソイド,不活化ポリオウイルス1~3型
(Sabin株),インフルエンザ菌b型オリゴ糖CRM197結合体

JAN(英名)

INN

承認を受けた効能・効果

-

-

百日せき、ジフテリア、破傷風、急性灰
白髄炎及びインフルエンザ菌b型による
感染症の予防

国内発売日
1900/1/0

承認を受けた効能・効果
(※…国内承認のない効能・効果)

FDA

最終調査日
2023/5/12

Drug Name(販売名)

Active Ingredients(成分名)

承認の有無
(承認日)

0

0

0

なし
承認情報URL

0

REMSの対象

REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念

HCPガイド等

0

0

0

販売中止・回収情報

販売中止・回収の理由

販売中止・回収の概要

0

0

0

医療従事者向け情報
0
(企業側URL)
承認時~最新版添付文
書における安全性情報 0
の改定

0

備考

承認を受けた効能・効果
(※…国内承認のない効能・効果)

EMA

最終調査日
2023/5/12

Name(販売名)

Active substance(成分名)

承認の有無
(承認日)

0

0

0

なし

承認情報URL

0

日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク

0

左記のリスクへの対策

0

販売中止・回収情報

販売中止・回収の理由

販売中止・回収の概要

0

0

0

承認時~最新版添付文
書における安全性情報 0
の改定

備考

0

- 56 -