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【資料４】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査 (36 ページ)

出典

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_33889.html
出典情報 医薬品等行政評価・監視委員会（第12回　6／29）《厚生労働省》

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販

通し番号

R3-14

売

名

一

般

新成分

○

海外承認
なし

○

先駆け

0

特例承認

0

条件付き

0

緊急承認

0

名

ソムアトロゴン（遺伝子組換え）

国内承認日

エヌジェンラ皮下注24 mgペン
同
皮下注60 mgペン

2022/1/20

JAN（英名）

INN

承認を受けた効能・効果

Somatrogon (genetical recombination)

somatrogon

骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌
不全性低身長症

国内発売日
2022/4/27

承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）

FDA

最終調査日
2023/5/15

Drug Name（販売名）

Active Ingredients（成分名）

承認の有無
（承認日）

0

0

0

なし
承認情報URL

0

REMSの対象

REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念

HCPガイド等

0

0

0

販売中止・回収情報

販売中止・回収の理由

販売中止・回収の概要

0

0

0

医療従事者向け情報
0
（企業側URL）
承認時～最新版添付文
書における安全性情報 0
の改定

2022/1/21にFDAがComplete Response Letter (CRL)を発出し、非承認となったと報道で伝えられている。

備考

承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）

EMA

最終調査日
2022/7/25 ※調査完了

承認の有無
（承認日）

Name（販売名）

Active substance（成分名）

Ngenla

Somatrogon

成長ホルモン分泌不全性低身長症

2022/2/14
承認情報URL

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ngenla

日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク

なし

左記のリスクへの対策

なし

販売中止・回収情報

販売中止・回収の理由

販売中止・回収の概要

なし

なし

なし

承認時～最新版添付文
書における安全性情報 なし
の改定

備考

日本のRMPにおいて、重要な特定されたリスクとされている「糖代謝障害」は、EMAでは「２型糖尿病」として重要な潜在
的リスクに分類されている。

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