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【資料4】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査 (18 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_33889.html
出典情報 医薬品等行政評価・監視委員会(第12回 6/29)《厚生労働省》
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通し番号

R2-07









新成分



海外承認
なし



先駆け

0

特例承認

0

条件付き

0

緊急承認

0



フィルゴチニブマレイン酸塩

国内承認日

ジセレカ錠100 mg
同 錠200 mg

2020/9/25

JAN(英名)

INN

Filgotinib maleate

filgotinib

国内発売日
2020/11/18

承認を受けた効能・効果

既存治療で効果不十分な関節リウマチ
(関節の構造的損傷の防止を含む)
承認を受けた効能・効果
(※…国内承認のない効能・効果)

FDA

最終調査日
2023/5/15

Drug Name(販売名)

Active Ingredients(成分名)

承認の有無
(承認日)

0

0

0

なし
承認情報URL

0

REMSの対象

REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念

HCPガイド等

0

0

0

販売中止・回収情報

販売中止・回収の理由

販売中止・回収の概要

0

0

0

医療従事者向け情報
(企業側URL)
承認時~最新版添付文
書における安全性情報 0
の改定

0

備考

2022/7/22 ※調査完了

承認の有無
(承認日)

承認を受けた効能・効果
(※…国内承認のない効能・効果)

EMA

最終調査日
Name(販売名)

Active substance(成分名)

Jyseleca

Filgotinib maleate

2020/9/24
承認情報URL

1つまたは複数の疾患修飾性抗リウマチ薬への反応
性が不十分であるかまたは不耐性の、中等度から重
度の活動性関節リウマチ
※既存の治療が有効でない中等度から重度の活動性
潰瘍性大腸炎

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/jyseleca

日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク

なし

左記のリスクへの対策

なし

販売中止・回収情報

販売中止・回収の理由

販売中止・回収の概要

なし

なし

なし

承認時~最新版添付文 2021/11/16 関節リウマチ(RA)に潰瘍性大腸炎(UC)の適応が加わったため、RMPもRAとUCを適宜分けて表記するよ
書における安全性情報
うに記載ぶりを変更。UCに特異的な安全性上の懸念はないが、承認後の観察研究を追加。
の改定

備考

重要な特定されたリスクは「日和見感染症」と「帯状疱疹」で、いずれも日本のRMPに記載されている。
2021/11/12に活動性潰瘍性大腸炎の適応が追加。

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