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【資料４】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査 (15 ページ)

出典

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_33889.html
出典情報 医薬品等行政評価・監視委員会（第12回　6／29）《厚生労働省》

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販

通し番号

R2-02
国内承認日
2020/6/29

売

名

一

般

新成分

○

海外承認
なし

○

先駆け

0

特例承認

0

条件付き

0

緊急承認

0

名

ダーブロック錠1 mg
他 ３規格

ダプロデュスタット

JAN（英名）

INN

Daprodustat

daprodustat

承認を受けた効能・効果

国内発売日
腎性貧血

2020/8/26
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）

FDA

最終調査日
2023/5/26

Drug Name（販売名）

Active Ingredients（成分名）

承認の有無
（承認日）

JESDUVROQ

DAPRODUSTAT

2023/2/1
承認情報URL

低酸素誘導因子プロリン水酸化酵素
（HIF PH）阻害剤で、透析を4カ月以上
受けている成人の慢性腎臓病による貧血
の治療薬

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2023/216951Orig1s000TOC.cfm

REMSの対象

REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念

HCPガイド等

なし

なし

なし

販売中止・回収情報

販売中止・回収の理由

販売中止・回収の概要

なし

なし

なし

医療従事者向け情報
（企業側URL）

https://www.jesduvroq.com/

承認時～最新版添付文
書における安全性情報 なし
の改定

前回調査時には承認されたこと及び添付文書情報のみ入手可能な状況であったことから、今回あらためて情報収集を行っ
た。

備考

承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）

EMA

最終調査日
2023/5/16

Name（販売名）

Active substance（成分名）

承認の有無
（承認日）

0

0

0

なし
承認情報URL

0

日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク

0

左記のリスクへの対策

0

販売中止・回収情報

販売中止・回収の理由

販売中止・回収の概要

0

0

0

承認時～最新版添付文
書における安全性情報 0
の改定

備考

0

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