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【資料４】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査 (48 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_33889.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第12回 6／29）《厚生労働省》 |
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販
通し番号
R4-06
売
名
一
スぺビゴ点滴静注450 mg
般
○
海外承認
なし
○
先駆け
0
特例承認
0
条件付き
0
緊急承認
0
スペソリマブ（遺伝子組換え）
国内承認日
2022/9/26
新成分
名
JAN（英名）
INN
Spesolimab
spesolimab
承認を受けた効能・効果
国内発売日
膿疱性乾癬における急性症状の改善
2022/11/16
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
2022/11/24 ※調査完了
承認の有無
（承認日）
Drug Name（販売名）
Active Ingredients（成分名）
SPEVIGO
SPESOLIMAB-SBZO
インターロイキン-36 受容体拮抗薬で、
成人における汎発性膿疱性乾癬の治療
2022/9/1
承認情報URL
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2022/761244Orig1s000TOC.cfm
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
なし
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
医療従事者向け情報
https://pro.boehringer-ingelheim.com/us/products/spevigo/
（企業側URL）
承認時～最新版添付文
書における安全性情報 なし
の改定
感染症の増悪が想定されるため、活動性結核患者への投与は非推奨（米）または禁忌（日）とされており、既往歴もチェッ
クされる。
備考
Name（販売名）
2023/5/18
承認の有無
（承認日）
Active substance（成分名）
Spevigo
2022/12/9
（条件付承認）
承認情報URL
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
Spesolimab
膿疱性乾癬（GPP）の急性炎症に対す
る単剤療法
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/spevigo
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
なし
左記のリスクへの対策
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
承認時～最新版添付文
書における安全性情報 なし
の改定
備考
RMPの重要な特定されたリスクは「なし」。日本は「重篤な感染症」「重篤な過敏症」を挙げている。
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通し番号
R4-06
売
名
一
スぺビゴ点滴静注450 mg
般
○
海外承認
なし
○
先駆け
0
特例承認
0
条件付き
0
緊急承認
0
スペソリマブ（遺伝子組換え）
国内承認日
2022/9/26
新成分
名
JAN（英名）
INN
Spesolimab
spesolimab
承認を受けた効能・効果
国内発売日
膿疱性乾癬における急性症状の改善
2022/11/16
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
2022/11/24 ※調査完了
承認の有無
（承認日）
Drug Name（販売名）
Active Ingredients（成分名）
SPEVIGO
SPESOLIMAB-SBZO
インターロイキン-36 受容体拮抗薬で、
成人における汎発性膿疱性乾癬の治療
2022/9/1
承認情報URL
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2022/761244Orig1s000TOC.cfm
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
なし
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
医療従事者向け情報
https://pro.boehringer-ingelheim.com/us/products/spevigo/
（企業側URL）
承認時～最新版添付文
書における安全性情報 なし
の改定
感染症の増悪が想定されるため、活動性結核患者への投与は非推奨（米）または禁忌（日）とされており、既往歴もチェッ
クされる。
備考
Name（販売名）
2023/5/18
承認の有無
（承認日）
Active substance（成分名）
Spevigo
2022/12/9
（条件付承認）
承認情報URL
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
Spesolimab
膿疱性乾癬（GPP）の急性炎症に対す
る単剤療法
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/spevigo
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
なし
左記のリスクへの対策
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
承認時～最新版添付文
書における安全性情報 なし
の改定
備考
RMPの重要な特定されたリスクは「なし」。日本は「重篤な感染症」「重篤な過敏症」を挙げている。
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