販

通し番号

R2-11

売

名

一

エドルミズ錠50 mg

般

○

海外承認
なし

○

先駆け

0

特例承認

0

条件付き

0

緊急承認

0

アナモレリン塩酸塩

国内承認日
2021/1/22

新成分

名

JAN（英名）

INN

Anamorelin hydrochloride

anamorelin

国内発売日
2021/4/21

承認を受けた効能・効果

下記の悪性腫瘍におけるがん悪液質
非小細胞肺癌、胃癌、膵癌、大腸癌
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）

FDA

最終調査日
Drug Name（販売名）

2023/5/15

Active Ingredients（成分名）

承認の有無
（承認日）

0

0

なし
承認情報URL

0

REMSの対象

REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念

HCPガイド等

0

0

0

販売中止・回収情報

販売中止・回収の理由

販売中止・回収の概要

0

0

0

医療従事者向け情報
（企業側URL）
承認時～最新版添付文
書における安全性情報 0
の改定

0

備考

承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）

EMA

最終調査日
2023/5/16

Name（販売名）

Active substance（成分名）

承認の有無
（承認日）

Adlumiz

Anamorelin hydrochloride

0

なし（却下）
承認情報URL

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adlumiz

日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク

0

左記のリスクへの対策

0

販売中止・回収情報

販売中止・回収の理由

販売中止・回収の概要

0

0

0

承認時～最新版添付文
書における安全性情報 0
の改定

備考

癌悪液質および食欲不振の治療薬として開発されたが、除脂肪体重のわずかな減少抑制効果が示されたのみで、患者QOLの
向上は示せていないとEMAに判断された。BMI＜20の患者に適応を絞ることも認められなかった。
さらに、安全性データベースのインテグリティの不完全性が指摘され、このままでは前臨床試験で観察された心血管イベン
トと肝毒性のシグナルを評価することはできないとされ、拒絶された。
（2017/9/14）。

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