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【資料4】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査 (22 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_33889.html
出典情報 医薬品等行政評価・監視委員会(第12回 6/29)《厚生労働省》
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通し番号

R2-11







エドルミズ錠50 mg





海外承認
なし



先駆け

0

特例承認

0

条件付き

0

緊急承認

0

アナモレリン塩酸塩

国内承認日
2021/1/22

新成分



JAN(英名)

INN

Anamorelin hydrochloride

anamorelin

国内発売日
2021/4/21

承認を受けた効能・効果

下記の悪性腫瘍におけるがん悪液質
非小細胞肺癌、胃癌、膵癌、大腸癌
承認を受けた効能・効果
(※…国内承認のない効能・効果)

FDA

最終調査日
Drug Name(販売名)

2023/5/15

Active Ingredients(成分名)

承認の有無
(承認日)

0

0

なし
承認情報URL

0

REMSの対象

REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念

HCPガイド等

0

0

0

販売中止・回収情報

販売中止・回収の理由

販売中止・回収の概要

0

0

0

医療従事者向け情報
(企業側URL)
承認時~最新版添付文
書における安全性情報 0
の改定

0

備考

承認を受けた効能・効果
(※…国内承認のない効能・効果)

EMA

最終調査日
2023/5/16

Name(販売名)

Active substance(成分名)

承認の有無
(承認日)

Adlumiz

Anamorelin hydrochloride

0

なし(却下)
承認情報URL

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adlumiz

日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク

0

左記のリスクへの対策

0

販売中止・回収情報

販売中止・回収の理由

販売中止・回収の概要

0

0

0

承認時~最新版添付文
書における安全性情報 0
の改定

備考

癌悪液質および食欲不振の治療薬として開発されたが、除脂肪体重のわずかな減少抑制効果が示されたのみで、患者QOLの
向上は示せていないとEMAに判断された。BMI<20の患者に適応を絞ることも認められなかった。
さらに、安全性データベースのインテグリティの不完全性が指摘され、このままでは前臨床試験で観察された心血管イベン
トと肝毒性のシグナルを評価することはできないとされ、拒絶された。
(2017/9/14)。

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