よむ、つかう、まなぶ。
【資料４】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査 (55 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_33889.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第12回 6／29）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
販
通し番号
R4-13
国内承認日
売
名
一
①オンボー点滴静注300mg
②同皮下注100mgｵｰﾄｲﾝｼﾞｪｸﾀｰ
③同皮下注100mgシリンジ
2023/3/27
般
新成分
○
海外承認
なし
○
先駆け
0
特例承認
0
条件付き
0
緊急承認
0
名
ミリキズマブ（遺伝子組換え）
JAN（英名）
INN
承認を受けた効能・効果
Mirikizumab
mirikizumab
①中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入
療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）
②③中等症から重症の潰瘍性大腸炎の維持療
法（既存治療で効果不十分な場合に限る）
国内発売日
1900/1/0
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
2023/5/12
Drug Name（販売名）
Active Ingredients（成分名）
承認の有無
（承認日）
0
0
0
なし
承認情報URL
0
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
0
0
0
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
0
0
0
医療従事者向け情報
0
（企業側URL）
承認時～最新版添付文
書における安全性情報 0
の改定
0
備考
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
2023/5/12
Name（販売名）
Active substance（成分名）
承認の有無
（承認日）
Omvoh
Mirikizumab
0
2023/3/30
(Positive Opinion)
承認情報URL
0
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
0
左記のリスクへの対策
0
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
0
0
0
承認時～最新版添付文
書における安全性情報 0
の改定
備考
2023/03/30 CHMPよりPositive Opinion。
- 55 -
通し番号
R4-13
国内承認日
売
名
一
①オンボー点滴静注300mg
②同皮下注100mgｵｰﾄｲﾝｼﾞｪｸﾀｰ
③同皮下注100mgシリンジ
2023/3/27
般
新成分
○
海外承認
なし
○
先駆け
0
特例承認
0
条件付き
0
緊急承認
0
名
ミリキズマブ（遺伝子組換え）
JAN（英名）
INN
承認を受けた効能・効果
Mirikizumab
mirikizumab
①中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入
療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）
②③中等症から重症の潰瘍性大腸炎の維持療
法（既存治療で効果不十分な場合に限る）
国内発売日
1900/1/0
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
2023/5/12
Drug Name（販売名）
Active Ingredients（成分名）
承認の有無
（承認日）
0
0
0
なし
承認情報URL
0
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
0
0
0
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
0
0
0
医療従事者向け情報
0
（企業側URL）
承認時～最新版添付文
書における安全性情報 0
の改定
0
備考
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
2023/5/12
Name（販売名）
Active substance（成分名）
承認の有無
（承認日）
Omvoh
Mirikizumab
0
2023/3/30
(Positive Opinion)
承認情報URL
0
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
0
左記のリスクへの対策
0
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
0
0
0
承認時～最新版添付文
書における安全性情報 0
の改定
備考
2023/03/30 CHMPよりPositive Opinion。
- 55 -