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【資料４】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査 (49 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_33889.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第12回 6／29）《厚生労働省》 |
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販
通し番号
R4-07
売
名
一
ソーティクツ錠6mg
般
海外承認
なし
○
先駆け
0
特例承認
0
条件付き
0
緊急承認
0
JAN（英名）
INN
承認を受けた効能・効果
Deucravacitinib
deucravacitinib
既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、膿
疱性乾癬、乾癬性紅皮症
国内発売日
2022/11/16
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
2022/11/24 ※調査完了
承認の有無
（承認日）
Drug Name（販売名）
Active Ingredients（成分名）
SOTYKTU
DEUCRAVACITINIB
2022/9/9
承認情報URL
○
デュークラバシチニブ
国内承認日
2022/9/26
新成分
名
チロシンキナーゼ2（TYK2）阻害剤で、
全身療法または光線療法の対象となる中
等度から重度の尋常性乾癬を有する成人
の治療
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2022/214958Orig1s000TOC.cfm
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
なし
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
医療従事者向け情報
https://www.sotyktuhcp.com/
（企業側URL）
承認時～最新版添付文
書における安全性情報 なし
の改定
横紋筋融解症の発症が報告されている。日本ではRMPの重要な潜在的リスクに記載。
備考
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
Name（販売名）
2023/5/29
承認の有無
（承認日）
Active substance（成分名）
Sotyktu
Deucravacitinib
全身療法が可能な成人における中等度か
ら重度の尋常性乾癬の治療
2023/3/24
承認情報URL
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/sotyktu
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
なし
左記のリスクへの対策
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
承認時～最新版添付文
書における安全性情報 なし
の改定
備考
2023/1/26 CHMPよりPositive Opinion。
2023/3/24 正式承認。重要な特定されたリスクに位置づけられているものはない。なお、日本のRMPで重要な特定されたリ
スクとされている「重篤な感染症」は、EUでは重要な潜在的リスクに位置づけられている。
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通し番号
R4-07
売
名
一
ソーティクツ錠6mg
般
海外承認
なし
○
先駆け
0
特例承認
0
条件付き
0
緊急承認
0
JAN（英名）
INN
承認を受けた効能・効果
Deucravacitinib
deucravacitinib
既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、膿
疱性乾癬、乾癬性紅皮症
国内発売日
2022/11/16
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
2022/11/24 ※調査完了
承認の有無
（承認日）
Drug Name（販売名）
Active Ingredients（成分名）
SOTYKTU
DEUCRAVACITINIB
2022/9/9
承認情報URL
○
デュークラバシチニブ
国内承認日
2022/9/26
新成分
名
チロシンキナーゼ2（TYK2）阻害剤で、
全身療法または光線療法の対象となる中
等度から重度の尋常性乾癬を有する成人
の治療
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2022/214958Orig1s000TOC.cfm
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
なし
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
医療従事者向け情報
https://www.sotyktuhcp.com/
（企業側URL）
承認時～最新版添付文
書における安全性情報 なし
の改定
横紋筋融解症の発症が報告されている。日本ではRMPの重要な潜在的リスクに記載。
備考
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
Name（販売名）
2023/5/29
承認の有無
（承認日）
Active substance（成分名）
Sotyktu
Deucravacitinib
全身療法が可能な成人における中等度か
ら重度の尋常性乾癬の治療
2023/3/24
承認情報URL
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/sotyktu
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
なし
左記のリスクへの対策
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
承認時～最新版添付文
書における安全性情報 なし
の改定
備考
2023/1/26 CHMPよりPositive Opinion。
2023/3/24 正式承認。重要な特定されたリスクに位置づけられているものはない。なお、日本のRMPで重要な特定されたリ
スクとされている「重篤な感染症」は、EUでは重要な潜在的リスクに位置づけられている。
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