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【資料4】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査 (49 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_33889.html
出典情報 医薬品等行政評価・監視委員会(第12回 6/29)《厚生労働省》
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通し番号

R4-07







ソーティクツ錠6mg



海外承認
なし



先駆け

0

特例承認

0

条件付き

0

緊急承認

0

JAN(英名)

INN

承認を受けた効能・効果

Deucravacitinib

deucravacitinib

既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、膿
疱性乾癬、乾癬性紅皮症

国内発売日
2022/11/16

承認を受けた効能・効果
(※…国内承認のない効能・効果)

FDA

最終調査日
2022/11/24 ※調査完了

承認の有無
(承認日)

Drug Name(販売名)

Active Ingredients(成分名)

SOTYKTU

DEUCRAVACITINIB

2022/9/9
承認情報URL



デュークラバシチニブ

国内承認日
2022/9/26

新成分



チロシンキナーゼ2(TYK2)阻害剤で、
全身療法または光線療法の対象となる中
等度から重度の尋常性乾癬を有する成人
の治療

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2022/214958Orig1s000TOC.cfm

REMSの対象

REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念

HCPガイド等

なし

なし

なし

販売中止・回収情報

販売中止・回収の理由

販売中止・回収の概要

なし

なし

なし

医療従事者向け情報
https://www.sotyktuhcp.com/
(企業側URL)
承認時~最新版添付文
書における安全性情報 なし
の改定

横紋筋融解症の発症が報告されている。日本ではRMPの重要な潜在的リスクに記載。

備考

承認を受けた効能・効果
(※…国内承認のない効能・効果)

EMA

最終調査日
Name(販売名)

2023/5/29
承認の有無
(承認日)

Active substance(成分名)

Sotyktu

Deucravacitinib

全身療法が可能な成人における中等度か
ら重度の尋常性乾癬の治療

2023/3/24

承認情報URL

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/sotyktu

日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク

なし

左記のリスクへの対策

なし

販売中止・回収情報

販売中止・回収の理由

販売中止・回収の概要

なし

なし

なし

承認時~最新版添付文
書における安全性情報 なし
の改定

備考

2023/1/26 CHMPよりPositive Opinion。
2023/3/24 正式承認。重要な特定されたリスクに位置づけられているものはない。なお、日本のRMPで重要な特定されたリ
スクとされている「重篤な感染症」は、EUでは重要な潜在的リスクに位置づけられている。

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