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【資料４】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査 (35 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_33889.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第12回 6／29）《厚生労働省》 |
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販
通し番号
R3-13
売
名
一
ラゲブリオカプセル200 mg
般
○
海外承認
なし
0
先駆け
0
特例承認
○
条件付き
0
緊急承認
0
モルヌピラビル
国内承認日
2021/12/24
新成分
名
JAN（英名）
INN
Molnupiravir
molnupiravir
承認を受けた効能・効果
国内発売日
SARS-CoV-2による感染症
2021/12/24
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
2023/5/15
Drug Name（販売名）
Active Ingredients（成分名）
承認の有無
（承認日）
LAGEVRIO
MOLNUPIRAVIR
2021/12/23
（EUA）
承認情報URL
入院や死亡など、重度のCOVID-19に進
行するリスクが高く、他の承認された治
療法が利用できない、軽症から中等症患
者の治療
－
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
－
－
－
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
医療従事者向け情報
https://www.fda.gov/media/155101/download
（企業側URL）
承認時～最新版添付文
書における安全性情報 －
の改定
動物実験で胎児毒性が示されており、日本では妊婦等への投与は禁忌。米国でも推奨はされないが、医療従事者による説
明・同意とサーベイランスプログラムへの参加等を条件に許可されうることがFact sheetに示されている。
備考
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
2023/5/16
Name（販売名）
Active substance（成分名）
承認の有無
（承認日）
Lagevrio
Molnupiravir
2021/11/19
（緊急使用）
承認情報URL
0
https://www.ema.europa.eu/documents/referral/lagevrio-also-known-molnupiravir-mk-4482-covid-19-article-53-procedure-conditions-use-conditions_en.pdf
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
0
左記のリスクへの対策
0
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
0
0
0
承認時～最新版添付文
書における安全性情報 0
の改定
備考
現在Rolling review中だが、承認に先立って、EU加盟各国に緊急時の使用を推奨している。
2023/2/23 本剤による臨床的なベネフィットの観点から、CHMPが本申請について否定的な見解を示した。同2/27に企業側
が異議申し立てを行った。
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通し番号
R3-13
売
名
一
ラゲブリオカプセル200 mg
般
○
海外承認
なし
0
先駆け
0
特例承認
○
条件付き
0
緊急承認
0
モルヌピラビル
国内承認日
2021/12/24
新成分
名
JAN（英名）
INN
Molnupiravir
molnupiravir
承認を受けた効能・効果
国内発売日
SARS-CoV-2による感染症
2021/12/24
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
2023/5/15
Drug Name（販売名）
Active Ingredients（成分名）
承認の有無
（承認日）
LAGEVRIO
MOLNUPIRAVIR
2021/12/23
（EUA）
承認情報URL
入院や死亡など、重度のCOVID-19に進
行するリスクが高く、他の承認された治
療法が利用できない、軽症から中等症患
者の治療
－
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
－
－
－
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
医療従事者向け情報
https://www.fda.gov/media/155101/download
（企業側URL）
承認時～最新版添付文
書における安全性情報 －
の改定
動物実験で胎児毒性が示されており、日本では妊婦等への投与は禁忌。米国でも推奨はされないが、医療従事者による説
明・同意とサーベイランスプログラムへの参加等を条件に許可されうることがFact sheetに示されている。
備考
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
2023/5/16
Name（販売名）
Active substance（成分名）
承認の有無
（承認日）
Lagevrio
Molnupiravir
2021/11/19
（緊急使用）
承認情報URL
0
https://www.ema.europa.eu/documents/referral/lagevrio-also-known-molnupiravir-mk-4482-covid-19-article-53-procedure-conditions-use-conditions_en.pdf
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
0
左記のリスクへの対策
0
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
0
0
0
承認時～最新版添付文
書における安全性情報 0
の改定
備考
現在Rolling review中だが、承認に先立って、EU加盟各国に緊急時の使用を推奨している。
2023/2/23 本剤による臨床的なベネフィットの観点から、CHMPが本申請について否定的な見解を示した。同2/27に企業側
が異議申し立てを行った。
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