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【資料4】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査 (27 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_33889.html
出典情報 医薬品等行政評価・監視委員会(第12回 6/29)《厚生労働省》
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通し番号

R3-01







国内承認日
JAN(英名)

INN

Elasomeran

elasomeran
(proposed INN)

国内発売日
2021/5/24

新成分

2022/8/4 ※調査完了
承認の有無
(承認日)
2020/12/18(EUA)
2022/1/31(正式承認)



海外承認
なし

0

0

特例承認



0

緊急承認

0

承認を受けた効能・効果

SARS-CoV-2による感染症の予防

承認を受けた効能・効果
(※…国内承認のない効能・効果)

FDA

最終調査日

承認情報URL



コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチ 先駆け
ン(SARS-CoV-2)
条件付き
(有効成分名:エラソメラン)

スパイクバックス筋注

2021/5/21



Drug Name(販売名)

Active Ingredients(成分名)

SPIKEVAX

COVID-19 Vaccine, mRNA

SARS-CoV-2により引き起こされる
COVID-19の予防

https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/coronavirus-disease-2019-covid-19/moderna-covid-19-vaccine
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念

REMSの対象

HCPガイド等

https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/coronavirus-disease-2019-covid-19/spik
なし

なし
販売中止・回収情報

販売中止・回収の理由

販売中止・回収の概要

なし

なし

なし

医療従事者向け情報
https://www.modernatx.com/covid19vaccine-eua/providers/
(企業側URL)
承認時~最新版添付文
書における安全性情報 なし
の改定

2022/1/31に正式承認。対象年齢は18歳以上。
6カ月~17歳への投与はEUAで対応。

備考

2023/5/16
承認の有無
(承認日)
2021/1/6
(条件付承認)

承認情報URL

承認を受けた効能・効果
(※…国内承認のない効能・効果)

EMA

最終調査日
Name(販売名)

Active substance(成分名)

Spikevax
(previously COVID-19 Vaccine Moderna)

CX-024414 (single-stranded, 5’-capped messenger RNA
(mRNA) produced using a cell-free in vitro transcription from
the corresponding DNA templates, encoding the viral spike
(S) protein of SARS-CoV-2)

SARS-CoV-2によって引き起こされる
COVID-19の予防

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/spikevax-previously-covid-19-vaccine-moderna

日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク

なし

左記のリスクへの対策

なし

販売中止・回収情報

販売中止・回収の理由

販売中止・回収の概要

なし

なし

なし

追加項目:
承認時~最新版添付文 2021/5/11 下痢(1/100-1/10)
書における安全性情報 2021/11/11 多形紅斑(頻度不明)
の改定
2022/4/29 毛細管漏出症候群
2022/12/2 多量の月経血

備考

2021/7/14 心筋炎(頻度不明)、心膜炎(頻度不明)
2021/12/7 心筋炎と心膜炎の頻度をVery Rare(1/10000)に
2022/11/10 蕁麻疹

2022/3/7 重要な特定されたリスクに心筋炎・心膜炎が追加。日本でも指定済み。
2022/10/20 生後6ヶ月から使用できるように適応拡大。
2022/11/10 蕁麻疹の追加。
2022/12/2 多量の月経血の追加。

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