よむ、つかう、まなぶ。
【資料４】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査 (50 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_33889.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第12回 6／29）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
販
通し番号
R4-08
国内承認日
2022/9/26
売
名
一
般
新成分
○
海外承認
なし
○
先駆け
0
特例承認
0
条件付き
0
緊急承認
0
名
エザルミア錠50mg
同
錠100mg
バレメトスタットトシル酸塩
JAN（英名）
INN
承認を受けた効能・効果
Valemetostat Tosilate
0
再発又は難治性の成人T細胞白血病リン
パ腫
国内発売日
2022/12/20
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
2023/5/15
Drug Name（販売名）
Active Ingredients（成分名）
承認の有無
（承認日）
0
0
0
なし
承認情報URL
0
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
0
0
0
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
0
0
0
医療従事者向け情報
0
（企業側URL）
承認時～最新版添付文
書における安全性情報 0
の改定
0
備考
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
Name（販売名）
2023/5/18
Active substance（成分名）
承認の有無
（承認日）
末梢性T細胞リンパ腫
Valemetostat tosilate
なし
（オーファン）
承認情報URL
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu-3-22-2572
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
0
左記のリスクへの対策
0
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
0
0
0
承認時～最新版添付文
書における安全性情報 0
の改定
備考
2022/2/24にオーファン指定。
- 50 -
通し番号
R4-08
国内承認日
2022/9/26
売
名
一
般
新成分
○
海外承認
なし
○
先駆け
0
特例承認
0
条件付き
0
緊急承認
0
名
エザルミア錠50mg
同
錠100mg
バレメトスタットトシル酸塩
JAN（英名）
INN
承認を受けた効能・効果
Valemetostat Tosilate
0
再発又は難治性の成人T細胞白血病リン
パ腫
国内発売日
2022/12/20
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
2023/5/15
Drug Name（販売名）
Active Ingredients（成分名）
承認の有無
（承認日）
0
0
0
なし
承認情報URL
0
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
0
0
0
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
0
0
0
医療従事者向け情報
0
（企業側URL）
承認時～最新版添付文
書における安全性情報 0
の改定
0
備考
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
Name（販売名）
2023/5/18
Active substance（成分名）
承認の有無
（承認日）
末梢性T細胞リンパ腫
Valemetostat tosilate
なし
（オーファン）
承認情報URL
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu-3-22-2572
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
0
左記のリスクへの対策
0
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
0
0
0
承認時～最新版添付文
書における安全性情報 0
の改定
備考
2022/2/24にオーファン指定。
- 50 -