よむ、つかう、まなぶ。
【資料４】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査 (34 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_33889.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第12回 6／29）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
販
通し番号
R3-12
売
名
一
ゼビュディ点滴静注液500 mg
般
名
○
海外承認
なし
0
先駆け
0
特例承認
○
条件付き
0
緊急承認
0
ソトロビマブ（遺伝子組換え）
国内承認日
JAN（英名）
INN
Sotrovimab (genetical recombination)
sotrovimab
2021/9/27
新成分
承認を受けた効能・効果
国内発売日
SARS-CoV-2 による感染症
2021/9/29
2023/5/15
Drug Name（販売名）
承認の有無
（承認日）
SOTROVIMAB
2021/5/26
（EUA）
承認情報URL
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
Active Ingredients（成分名）
SOTROVIMAB
入院や死亡など、重度のCOVID-19に進
行するリスクが高い軽症から中等症患者
の治療
－
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
－
－
－
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
医療従事者向け情報
https://www.sotrovimab.com/
（企業側URL）
承認時～最新版添付文
書における安全性情報 －
の改定
Warningの一つに「症状の増悪」が含まれている。
2022/4/5に、オミクロンBA.2株の流行に効果が期待できないとして、全米でのEUAを停止。
備考
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
Name（販売名）
2022/7/25 ※調査完了
承認の有無
（承認日）
Active substance（成分名）
Xevudy
Sotrovimab
酸素補給を必要とせず、重度のCOVID19に進行するリスクが高い患者におけ
るCOVID-19の治療
2021/12/17
承認情報URL
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/xevudy
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
なし
左記のリスクへの対策
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
承認時～最新版添付文
書における安全性情報 なし
の改定
備考
重要な特定されたリスクおよび潜在的リスク：なし。日本のRMPで特定している過敏症やインフュージョン反応は「重要で
ない」とみなしている。対象は体重40kg以上の12歳以上。
2022/5/6に、オミクロンBA.2亜株等へのin vitro反応性が弱まっている旨の追記。臨床的意義は不明としている。
- 34 -
通し番号
R3-12
売
名
一
ゼビュディ点滴静注液500 mg
般
名
○
海外承認
なし
0
先駆け
0
特例承認
○
条件付き
0
緊急承認
0
ソトロビマブ（遺伝子組換え）
国内承認日
JAN（英名）
INN
Sotrovimab (genetical recombination)
sotrovimab
2021/9/27
新成分
承認を受けた効能・効果
国内発売日
SARS-CoV-2 による感染症
2021/9/29
2023/5/15
Drug Name（販売名）
承認の有無
（承認日）
SOTROVIMAB
2021/5/26
（EUA）
承認情報URL
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
Active Ingredients（成分名）
SOTROVIMAB
入院や死亡など、重度のCOVID-19に進
行するリスクが高い軽症から中等症患者
の治療
－
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
－
－
－
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
医療従事者向け情報
https://www.sotrovimab.com/
（企業側URL）
承認時～最新版添付文
書における安全性情報 －
の改定
Warningの一つに「症状の増悪」が含まれている。
2022/4/5に、オミクロンBA.2株の流行に効果が期待できないとして、全米でのEUAを停止。
備考
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
Name（販売名）
2022/7/25 ※調査完了
承認の有無
（承認日）
Active substance（成分名）
Xevudy
Sotrovimab
酸素補給を必要とせず、重度のCOVID19に進行するリスクが高い患者におけ
るCOVID-19の治療
2021/12/17
承認情報URL
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/xevudy
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
なし
左記のリスクへの対策
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
承認時～最新版添付文
書における安全性情報 なし
の改定
備考
重要な特定されたリスクおよび潜在的リスク：なし。日本のRMPで特定している過敏症やインフュージョン反応は「重要で
ない」とみなしている。対象は体重40kg以上の12歳以上。
2022/5/6に、オミクロンBA.2亜株等へのin vitro反応性が弱まっている旨の追記。臨床的意義は不明としている。
- 34 -