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【資料4】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査 (16 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_33889.html
出典情報 医薬品等行政評価・監視委員会(第12回 6/29)《厚生労働省》
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通し番号









新成分



海外承認
なし



先駆け

0

特例承認

0

条件付き

0

緊急承認

0



国内承認日

アテキュラ吸入用カプセル低用量

吸入用カプセル中用量

吸入用カプセル高用量

インダカテロール酢酸塩/モメタゾンフ
ランカルボン酸エステル

2020/6/29

JAN(英名)

INN

承認を受けた効能・効果

Indacaterol acetate and mometasone
furoate

indacaterol acetate and mometasone
furoate

気管支喘息(吸入ステロイド剤及び長時
間作用性吸入β2刺激剤の併用が必要な
場合)

R2-05

国内発売日
2020/8/26

承認を受けた効能・効果
(※…国内承認のない効能・効果)

FDA

最終調査日
2023/5/15

Drug Name(販売名)

Active Ingredients(成分名)

承認の有無
(承認日)

0

0

0

なし
承認情報URL

0

REMSの対象

REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念

HCPガイド等

0

0

0

販売中止・回収情報

販売中止・回収の理由

販売中止・回収の概要

0

0

0

医療従事者向け情報
(企業側URL)
承認時~最新版添付文
書における安全性情報 0
の改定

0

備考

承認を受けた効能・効果
(※…国内承認のない効能・効果)

EMA

最終調査日
Name(販売名)

2022/7/22 ※調査完了

承認の有無
(承認日)

Active substance(成分名)
Indacaterol acetate
mometasone furoate

Atectura Breezhaler

2020/5/30
承認情報URL

吸入コルチコステロイド剤および吸入短
時間作用型β2作動薬で適切に管理でき
ない喘息の維持療法

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/atectura-breezhaler

日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク

なし

左記のリスクへの対策

なし

販売中止・回収情報

販売中止・回収の理由

販売中止・回収の概要

なし

なし

なし

承認時~最新版添付文
書における安全性情報 なし
の改定

備考

0

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