よむ、つかう、まなぶ。
【資料４】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査 (16 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_33889.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第12回 6／29）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
販
通し番号
売
名
一
般
新成分
○
海外承認
なし
○
先駆け
0
特例承認
0
条件付き
0
緊急承認
0
名
国内承認日
アテキュラ吸入用カプセル低用量
同
吸入用カプセル中用量
同
吸入用カプセル高用量
インダカテロール酢酸塩／モメタゾンフ
ランカルボン酸エステル
2020/6/29
JAN（英名）
INN
承認を受けた効能・効果
Indacaterol acetate and mometasone
furoate
indacaterol acetate and mometasone
furoate
気管支喘息（吸入ステロイド剤及び長時
間作用性吸入β2刺激剤の併用が必要な
場合）
R2-05
国内発売日
2020/8/26
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
2023/5/15
Drug Name（販売名）
Active Ingredients（成分名）
承認の有無
（承認日）
0
0
0
なし
承認情報URL
0
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
0
0
0
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
0
0
0
医療従事者向け情報
（企業側URL）
承認時～最新版添付文
書における安全性情報 0
の改定
0
備考
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
Name（販売名）
2022/7/22 ※調査完了
承認の有無
（承認日）
Active substance（成分名）
Indacaterol acetate
mometasone furoate
Atectura Breezhaler
2020/5/30
承認情報URL
吸入コルチコステロイド剤および吸入短
時間作用型β2作動薬で適切に管理でき
ない喘息の維持療法
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/atectura-breezhaler
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
なし
左記のリスクへの対策
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
承認時～最新版添付文
書における安全性情報 なし
の改定
備考
0
- 16 -
通し番号
売
名
一
般
新成分
○
海外承認
なし
○
先駆け
0
特例承認
0
条件付き
0
緊急承認
0
名
国内承認日
アテキュラ吸入用カプセル低用量
同
吸入用カプセル中用量
同
吸入用カプセル高用量
インダカテロール酢酸塩／モメタゾンフ
ランカルボン酸エステル
2020/6/29
JAN（英名）
INN
承認を受けた効能・効果
Indacaterol acetate and mometasone
furoate
indacaterol acetate and mometasone
furoate
気管支喘息（吸入ステロイド剤及び長時
間作用性吸入β2刺激剤の併用が必要な
場合）
R2-05
国内発売日
2020/8/26
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
2023/5/15
Drug Name（販売名）
Active Ingredients（成分名）
承認の有無
（承認日）
0
0
0
なし
承認情報URL
0
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
0
0
0
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
0
0
0
医療従事者向け情報
（企業側URL）
承認時～最新版添付文
書における安全性情報 0
の改定
0
備考
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
Name（販売名）
2022/7/22 ※調査完了
承認の有無
（承認日）
Active substance（成分名）
Indacaterol acetate
mometasone furoate
Atectura Breezhaler
2020/5/30
承認情報URL
吸入コルチコステロイド剤および吸入短
時間作用型β2作動薬で適切に管理でき
ない喘息の維持療法
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/atectura-breezhaler
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
なし
左記のリスクへの対策
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
承認時～最新版添付文
書における安全性情報 なし
の改定
備考
0
- 16 -